口服液体药用高密度聚乙烯瓶作为药品包装常见的质量问题:
1.瓶盖扭矩力过大(开启瓶盖很费力),或者瓶盖扭矩力过小(不能很好的保证密封性)
2.瓶盖滑牙,密封性差
3.瓶子在运输、存储中的不可抗的撞击、跌落导致瓶子破裂
面对上述的影响口服液体药用高密度聚乙烯瓶包装完整性的问题,国家食品药品监督管理局颁布了YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准来规范口服液体药用高密度聚乙烯瓶的质量。
YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》规定的检测项目可以解决口服液体药用高密度聚乙烯瓶作为药品包装常见的质量问题。
1.密封性:取本晶适量,用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1 ,置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa维持2分钟,瓶内均不得有进或冒泡现象。
2.抗跌落 取本品适量,加入水溶液至标示容量,从规定高度(表 2) 自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。
专业的检测仪器厂家济南三泉中石实验仪器有限公司给出口服液体药用高密度聚乙烯瓶包装完整性解决方案:
密封性测试仪
1.密封性:用济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-0搭配瓶盖扭矩仪NLY-20A在标准规定的扭矩值内测试口服液体药用高密度聚乙烯瓶的密封性。
瓶盖扭矩仪
2.瓶盖扭矩力:检测该指标用瓶盖扭矩仪NLY-20A,该仪器具备锁紧力、开启力的双重测量模式,自带微型打印机,快速输出数据,方便用户保存。瓶盖扭矩反应的是口服液体药用高密度聚乙烯瓶的使用方便性和适用性。
瓶跌落试验机
3.瓶跌落试验机DL-2000采用电子试验模式,实验高度可调节,可模拟药品包装在不同的高度下跌落的情况。
综上所述,口服液体药用高密度聚乙烯瓶包装完整性解决方案中,用到了济南三泉中石实验仪器有限公司的瓶跌落试验机DL-2000、瓶盖扭矩仪NLY-20A、密封性测试仪MFY-0,另外,三泉中石也可提供高配的自动旋盖测力仪、微渗漏测试仪、跌落测定仪等。
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