预灌封注射器检测仪器 保障产品质量的关键

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

预灌封注射器用于充装注射剂产品准备注射的容器系统，其组件包括半组装预灌封注射器、活塞、推杆、注射针（如果有）。按照套筒材质不同，分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器。玻璃套筒材质主要为硼硅玻璃；常见的塑料套筒材质有环烯烃（例如环戊烯，降烯）聚合物（COP）、环状烯烃（例如环戊烯，降烯）与烯烃（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

预灌封注射器在国内的生产企业不多，但因为预灌封注射器结构较多，最早的2015版药包材标准只有带针的一种预灌封注射器的描述。正在修订中的2025版中国药典将4种预灌封注射器纳入到新标准中。比起原来的预灌封注射器的常规测试项目，又增加了鲁尔圆锥接头测试项目、活塞密合性、卡圈扭力、卡圈拔出力等多个项目。

作为国内较早从事预灌封注射器检测仪器开发和生产的领头企业。济南三泉中石实验仪器有限公司总结了多项试验项目及所用的检测仪器以供参考。

一、鲁尔圆锥接头。鲁尔接头的合规性也是穿刺针能否与注射器精准配合，不带入风险的关键。4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法对带鲁尔接头的预灌封注射器的详细性能做出了规定。三泉中石的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式。

二、活塞密合性试验。依据4043  预灌封注射器活塞密合性能检查法规定。此法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。具体实验为施加侧向于注射器推杆的装置范围0.25~3N。施加轴向于套筒和/或推杆的装置可产生200kPa和300kPa的压力。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许护帽处出现液体。三泉中石生产的ZY-5S注射器密合性正压测试仪采用全自动测试模式，轻松完成预灌封注射器活塞密合性试验。

三、卡圈拔出力。依据4046  预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法标准，用于测定半组装预灌封注射器的鲁尔锁定适配器卡圈的拔出力。使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪即可完成。

以上总结的是一次性预灌封注射器的主要测试项目及检测仪器。达到标准的各项指标只是基本要求。大多数企业标准都要高于国家标准要求。只有借助专业仪器，与专业的厂家沟通建立企业标准，才能保证产品的质量。济南三泉中石实验仪器限公司已与国内众多预灌封注射器生产厂家、制药企业、第三方检测机构有良好合作，可以帮助企业提升检测能力，为产品质量保驾护航。