生物制品(制药)是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品包装目前制药企业常用的有注射剂瓶、预充针、卡式瓶、冻存袋、冻存管等包装型式。生物制品对包装的密封完整性性要求较高，微生物侵入或氧气侵入都会造成药品失效，甚至造成生命危险。美国药典USP1207药典法规形式明确要求 CCI (容器密封完整性)的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。可见国内对药品包装系统密封性的重视程度。

济南三泉中石试验仪有限公司针对生物制品密封完整性检测技术进行了大量研究，仔细研读国内外标准，能够完成生物制品密封完整性测试的方法有很多。我们给出生物制药企业常用的几种方法：

方法	方法灵敏度	适用性	局限性
真空衰减法	1.0um-5.0um	是目前应用范围的确定性检测方法，可用于各种液体、固体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。	不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。
高压放电法	1.0um-5.0um	适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。	不适用于粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。
示踪液法（色水法）	5.0um-10.0um	广泛应用于各种类型生物制品针剂，测试简便，设备成本低	概率性方法，检测精度低，靠人眼观察。内容物必须与液体示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径

在选择不同的测试技术时，既要考虑灵敏度，又要考虑内容物的种类。在研究容器密封性的过程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行检验时，既要选择高效的密封性检测仪器，又要选择无损检测方法。例如，真空衰减法在测定生物制品包装检漏时，检测是无损、快速、可靠和可重复的。因此应用较为广泛，但是对于某些生物制品（如单抗），在其浓度较高或者分子直径较大时是有可能发生堵塞泄漏通道的情况，从而造成误判的。济南三泉中石试验仪有限公司在长期与大量生物制药的用户接触时，也进行了不同注射剂的测试，对于绝大多数生物制品来说，真空衰减法是适用的。对于一小部分产品来说是不适用的。另外，高压放电法因其快速，准确，可重复，目前在药品检测时应用较广。但是对于生物制品检测来说，要评估电流对生物活性的影响（虽然电流很小）。经过相关的实验后也可以用于生物制品包装的密封性检漏测试。

同时，方法及仪器确定后要进行生物制品密封性检漏方法验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性、专属性等验证项目。

济南三泉中石试验仪有限公司一直国内CCIT容器包装密封完整性检测技术的发展，通过国产化替代，解决了密封检漏仪“卡脖子"问题。针对生物制品的密封性检漏，有多种方法可选，其生产的Leak-S微泄漏密封性测试仪已经广泛应用于国内生物制品制药企业。

生物制品包装密封性检漏仪器验证

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