高压放电低电流检漏仪的原理与应用

在医药制造领域，药品包装的密封性直接关系到产品的质量与患者安全。随着USP1207对无菌产品包装完整性评价的严格规定，高压放电法作为一种高效的检测技术，被广泛应用于各类药品包装容器的密封性能测试中。高压放电低电流检漏仪，正是基于这一标准而精心研制的创新设备，它以其高效的工作原理和性能，成为了制药企业、用户及科研单位广泛应用的检测工具。

工作原理

高压放电低电流检漏仪的核心在于其精密的检测机制。该仪器通过在被测样品两侧分别设置发射极和接收极，并施加预设的高压电场。在理想状态下，即包装完好无损时，由于瓶壁的绝缘作用，发射极与接收极之间形成较大的电容，仅产生微弱的感应电流。然而，一旦包装存在泄漏（如瓶口、瓶底或瓶身的微小破损），绝缘屏障被打破，电容效应减弱甚至消失，此时发射极与接收极之间形成直接回路，导致检测到的微电流显著增大。

正是基于这一物理现象，济南三泉中石实验仪器的高压放电低电流检漏仪，能够通过准确测量并比较微电流的变化，快速、准确地判断药品包装的密封状态。系统内部预设的电流限值作为判定标准，当检测到的电流值达到或超过该限值时，即判定为包装不合格，反之则为合格。

技术优势：

★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；

★满足内容物为低导电率、高浓稠药品测试；

★可满足瓶、袋、异形包装等多类型包装物的密封性测试；

★采用较低测试电流，不损伤药品及包装；

★二重接地，安全、应急、检测门三重保护，安全直观可见；

★全面的审计追踪系统，满足 FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求；

★满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的格式导出，保证测试结果的长期保存；

★Windows操作系统直观可靠，测试过程对比曲线清晰明了。

应用范围：

高压放电低电流检漏仪的适用范围极为广泛，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、大输液袋、预充式注射器以及吹灌封（BFS）技术等各类药品包装形式。其设计充分考虑了用户体验，操作界面友好直观。只需简单设置检测参数，将样品置于一定位置，仪器即可自动完成检测流程，并即时显示检测结果，大大提高了检测效率和准确性。

在药品生产过程中，包装的密封性直接关系到药品的纯净度、稳定性和有效期。任何微小的泄漏都可能导致微生物侵入、药物降解或药效丧失，进而威胁患者的用药安全。因此，采用高压放电低电流检漏仪进行严格的包装密封性检测，是确保药品质量、维护患者健康的重要措施之一。

高压放电低电流检漏仪以其高效的工作原理、广泛的应用范围、简便的操作方式以及高度的检测精度，在医药制造领域发挥着重要的作用。它是制药企业提升产品质量、满足监管要求的重要工具。

本文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供