高压放电法密封性测试仪的测试原理与技术优势

2024年6月国家药典委发布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则"（第二次）（简称9628）中，让广大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。凝胶产品是一种特殊的制剂，在医美行业和外用产品上经常用到。那么对于9628上提到的众多检测包装密封性的方法来说，凝胶药品包装密封性用什么方法检漏？

市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等是一种应用广泛，无损的检测方法，在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。三泉中石使用不同方法测试过多种凝胶产品，如真空衰减法、压力衰减法、色水法等，但3μm、5μm、10μm阳性对照的实验结果并未发现泄漏。但是，采用三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪对凝胶药品包装时，都可以轻松检出。

Leak-HV高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，满足ASTM测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷，那么将有电阻差异和电流改变，表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。

测试原理

在样品两侧分别连接发射极和接收极，由检测电源提供的、经过设定的检测高电压，引导至发射极。当检测不漏的样品时，两个电极之间的电容值较大（因瓶壁的隔断，电极不能和药液接触，故产生电容），产生感应微电流较小；当检测有泄露的样品（瓶口处、瓶底、瓶身存在漏隙，破损），绝缘瓶壁和电极之间的电容消失，发射级与接收级之间形成回路，此时检测的微电流较大。只要比较微电流的大小，就可判断样品是否泄漏。将每支药品电流值的Zui大值与设置限值进行对比，如大于等于设置限值，系统即判为不合格，否则为合格。   

技术特点包括：

可用于检测不可燃液体包装如输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等产品密封性测试。

测试效率高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试。

测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断。

具有充分的密码防护功能，分为四级权限管理，每个操作人员具有登录名和密码组合才能进入仪器操作。

很多制药厂家采用传统的用手挤压注射管的方式来查看凝胶包装上有无凝胶的析出，这种方式既不科学也无法定量测量。只能算作粗略的检测大漏的存在，无法避免微生物的侵入。而9628标准上对于高压放电法的精度等级定义为1μm-5μm。在实际应用中三泉中石的Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以轻松检出泄漏，而且能够找到泄漏点位置。另外，对于一些高粘度或者混悬液注射剂来说，高压放电法密封性检漏的优势更为明显，不管内容物是否有一定的粘度，只要内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。就目前的密封性检测技术来说，不管塑料管中盛放的液体是低导电率的葡萄糖还是高导电率的氯化钠溶液，Leak-HV高压放电法密封性测试仪都可以轻松检测。

而且高压放电法的优点测试便捷快速，可重复，无损检测，人为因素小，灵敏度高，可测试高粘稠液体样品。高压放电法密封性测试仪是目前有效、直观、高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染，可正常使用。

济南三泉中石实验仪器作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业。不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，我们紧跟国家标准的要求，也参与“9628无菌药品包装系统密封性指导原则"的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。