YBB00022005-2015 中硼硅玻璃输液瓶检测仪器设备有哪些

中硼硅玻璃输液瓶作为现代医疗领域中广泛使用的药品包装材料，因其具有较高的抗腐蚀性能和良好的耐热性，能够承受更高温度的消毒和灭菌，从而确保保存物品的质量和安全性。这种特殊的玻璃材料制成的输液瓶，主要用于保存化学试剂、生物制品、医疗器械等，如疫苗、血清、酶、激素等高风险药物。其优良的化学稳定性和物理性能，使其成为注射剂、冻干粉针剂、疫苗等剂型的包装材料。

对中硼硅玻璃输液瓶进行严格的测试，旨在评估其作为药品包装材料的相容性和耐受性，确保药物与玻璃包材之间的相互作用不会导致药物质量的下降或产生有害物质。这些测试项目涵盖了从外观、物理性能到化学稳定性的多方面检测，为药品包装的安全性提供了科学依据。

本文将结合药包材标准YBB00022005-2015 中硼硅玻璃输液瓶 标准中要求用到哪些检测仪器，三泉中石做以下分析：

外观检查：

在自然光线明亮处，对输液瓶进行目测。输液瓶应无色透明，表面光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。

【热膨胀系数】：取本品适量， 照平均线热膨胀系数测定法( YBB00202003-2015)平均线热膨胀系数测定法或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)线热膨胀系数测定法 测定，应为(7.6-9.0) x10"k' (20~300°C)。

可使用仪器：热膨胀系数测试仪ZRPY。

适用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等药用玻璃制品平均线热膨胀系数的测定测试。广泛应用于制药企业、药用玻璃生产企业、药检机构等单位。

【121℃颗粒耐水性】：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级( YBB00252003 -2015) 玻璃颗粒在121°C耐水性测定测定，应符合1级。

试验方法：取一定量规定尺寸的玻璃颗粒，放在规定的容器内，加入规定量的水，并在规定的条件下加热，通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵和杵中，插入杵， 用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O 筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛) 5 分钟，将通过A 筛但留在B 筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g 为准。共制备玻璃颗粒3 份。

可使用装置或仪器：三泉中石的自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S或手动款装置碾钵和杵。

【98℃颗粒耐水性】：取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级( YBB00252003 -2015)YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121°C耐水性测定 测定，应符合HGB1级。

可使用装置或仪器：自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S或手动款装置碾钵和杵。

【耐碱性】：按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法测定，应不低于2级。

可使用仪器：药用玻璃耐酸碱测试装置NJT-03S。用于玻璃输液瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等药用玻璃容器制品耐沸腾碱水侵蚀的测试。满足2015版国家药包材标准。这种测试装置专门设计用于模拟药用玻璃容器在实际使用过程中可能遇到的化学环境，特别是在高温和碱性条件下的表现。

【耐热冲击】：按照YBB00182003-2015标准测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。

测试原理：设定热冲击试验仪高温槽及低温槽温度，使之达到预先设定的温差，将一定数量的玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后，迅速放置在低温槽，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。

可使用仪器：三泉中石的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-05。

【耐内压力】：按照YBB00172003-2015标准测定，经受0.6 MPa的内压力试验后不得破裂。

试验方法：

（1）供试品在试验前不能经受影响其耐内压力试验结果的其他任何机械性能和热性能的试验，在室温条件下静置30分钟。除另有规定外，使用的介质一般为与室温相差不得过5℃的水。根据试验的类型选择下列任一种测定步骤。

（2）通过性试验:使供试品内压力按照规定要求达到预定值后，并维持恒压60秒土2秒的时间。如果该设备装有能将压力值修正到60秒试验期内应得值的装置，则保压的时间可以有所不同。

（3）递增性试验:继通过性试验后,以递增量为0.1MPa或0.2MPa的压力值增压，直至容器破损率达50%或100%。

可使用仪器：三泉中石的玻璃瓶耐内压测试仪NLY-03。

【内应力】：按照YBB00162003-2015标准测定，退火后的最大应力造成的光程差不得过40nm/mm。

试验方法：无色供试品底部的检验:将四分之一波片置入视场， 调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场，从口部观察底部，这时视场中会出现暗十字，如果供试品应力小，则这个暗十字便会模糊不清。旋转检偏镜，使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧，随着暗区的外移，在圆弧的凹侧便出现蓝灰色，凸侧便出现褐色。记录测得最大应力区的检偏镜放置角度，并分别测量两侧壁的厚度(记录两侧壁壁厚之和)。

可使用仪器：三泉中石的偏光应力仪YLY-03S。

【壁厚测试】壁厚：瓶身和瓶底厚度是玻璃容器的重要参数，保证强度和内容物安全，但过厚会增加成本。因此，合理控制厚度很关键。瓶口边厚和外径影响与部件（如胶塞、铝盖）的配合，适当尺寸确保密封和灌装时的设备配合。在内应力测试项目中，壁厚测试仪还可配合YLY-03S偏光应力仪可以准确定量的测量出玻璃输液瓶内应力数值。

可使用仪器：三泉中石的壁厚测厚仪CHY-B2。

【垂直轴偏差】：按照YBB00192003-2015标准测定，应符合表中规定要求。

测试原理：将瓶底加持固定在轴偏差测试仪水平板的旋转盘上，使瓶口与千分表接触，旋转 360°读取Z大值和Z小值，二者之差的 1/2 即为垂直轴偏差数值。仪器巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点，配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架，可以满足各类容器检测。

可使用仪器：三泉中石的电子轴偏差测试仪ZPY-60U。

结论