GB 18671 针尖与人造皮肤穿刺试验方法及其重要性

针尖穿刺力测试是对医疗器械进行质量控制的重要环节，尤其是在静脉输液针、针灸针、采血针等器械的制造过程中。准确的穿刺性能测试不仅确保产品的质量和安全性，还能保障临床使用中的可靠性。本文将介绍GB18671-2009标准下的针尖穿刺性能试验方法，并介绍如何通过三泉中石的CCY-02针尖与人造皮肤穿刺力测试仪进行相关检测。

一、GB18671标准概述

GB18671-2009标准是针对一次性使用静脉输液针（以下简称“输液针"）的针尖穿刺性能要求。该标准适用于针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性静脉输液针，主要用于确保针尖具有足够的穿刺力以确保安全使用。

该标准规定了输液针的穿刺力测试方法，确保针尖具有合适的启动力和抗穿刺性能，以减少患者的不适感和提高临床操作的精确性。此外，标准要求针管的外径和长度应标识清晰，并且针尖类型应符合相应的要求，以保证与输液器、输血器的适配性。

二、测试仪器与方法

测试仪器：可使用三泉中石的CCY-02针尖与人造皮肤穿刺力测试仪，采用高频率的信号采集技术，能够详细记录启动力以及F0、F1、F2、F3、F4等典型峰值，并绘制出力与位移的对应曲线。与普通穿刺力测试仪相比，针尖与人造皮肤穿刺力测试仪具有更高的精确度和更广泛的应用功能，包括胶套回弹力试验等。

三、测试步骤：

1.环境准备：

将一片连续长度的聚合膜(c)竖直夹持在夹持装置(d)中，注意避免聚合膜受到张力。如聚合膜具有精加工面，确保该面朝向针尖。

3.装置设置：

将试验用针装置固定在设备上，确保针的轴线与聚合膜表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。设定设备的移动速度为100 mm/min。

4.测试执行：

（1）启动三泉中石的针尖与人造皮肤穿刺力测试仪CCY-02，进行穿刺操作，并实时记录力对应于位移的曲线图。

（2）记录并测定相应的峰值力（如F0、F1、F2、F3、F4）等数据，确保每次穿刺在新区域进行，以避免重复穿刺相同区域。

5.数据分析：

对穿刺力的曲线图进行分析，评估针尖的穿刺性能是否符合标准要求，确保每个峰值力在合规范围内。

四、GB18671标准的具体要求：

本标准规定的测试方法适用于针管公称外径为0.36mm至1.2mm的输液针，并通过测定穿刺力，确保产品符合临床使用的要求。

测试过程中，要求确保针尖具备足够的启动力，以便轻松穿刺人造皮肤膜，并根据测试数据确定针尖的穿刺性能是否合格。

五、产品的质量控制与临床应用

通过三泉中石的CCY-02针尖与人造皮肤穿刺力测试仪的精确测试，制造商能够确保静脉输液针等医疗器械的穿刺性能符合GB18671标准，避免因穿刺力不合格而对患者造成不适或影响治疗效果。此外，该设备的高精度测试还能够帮助制造商优化生产工艺，提升产品质量。

六、总结与意义

GB18671-2009标准对静脉输液针的针尖穿刺力进行了明确规定，确保其在实际使用中的可靠性和安全性。通过使用三泉中石的CCY-02针尖与人造皮肤穿刺力测试仪，能够高效地进行穿刺力测试，帮助制造商确保产品质量符合标准要求，从而提高在使用过程中的舒适度和安全性。