美国药典USP1207 真空衰减法密封性测试参数介绍

真空衰减法，作为美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》中详述的一项检测技术，因其高效性和普适性，已成为制药和医疗器械领域密封性检测的优选方法。这一方法的优势在于，它不仅适用于硬质与软质包装，还能灵活应对内容物为气体、液体或固体的多样化产品，因而广泛应用于药品包装领域。我国国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》在部分内容上参考了美国药典《USP1207》，进一步推动了该技术在国内的规范化应用。

真空衰减法的应用范围与特点

真空衰减法以其广泛的适用性在包装完整性测试中独树一帜，其应用范围包括：

1. 多样化包装类型：无论是无孔的刚性包装还是柔性包装，均可通过该方法检测。对于含气体、液体或固体内容物的包装同样适用。针对柔性包装或具有非固定组件的包装，需使用专用工具限制膨胀或移动，以维持体积和压差的稳定性，同时减少对密封强度的干扰，确保泄漏路径检测的准确性。

2. 顶空压力要求：包装内部的气体顶空压力需保持在大气压或显著高于测试真空条件，以便有效检测泄漏。

3. 固体与液体产品检测：对于固体剂型产品，低于产品填充水平包装的表面可测试针对不阻塞泄漏气流的部位；对于液体剂型产品，则需确保液体在真空条件下挥发而不固化阻塞泄漏路径。

4. 适用容量范围：从几毫升到几升的包装均可测试，适用性极广。

真空衰减法在产品生命周期的各个阶段均表现出色，测试耗时通常为几秒至几分钟。对于大容量包装或微小泄漏检测，需延长测试时间，此类测试更适合实验室或生产线下环境，而高速在线设备则常用于检测较大泄漏。

真空衰减法的主要测试参数

真空衰减法的核心在于通过压力与时间参数的变化，精准捕捉包装的泄漏情况。以下是关键参数的解析：

1.压力参数：

（1）测试室初始压力：抽空后测试室的压力取决于系统体积、抽空时间和真空泵容量。绝对压力需低于包装顶空压力（检测气体泄漏）或液体挥发压力（检测液体填充水平以下泄漏）。

（2）基线压力上升：基线压力上升（噪声水平）即无泄漏包装的自然压力增量，与包装及系统的除气特性、测试系统体积和允许的压力上升时间密切相关。

（3）泄漏引起的压力升高：超出基线的压力增量与泄漏孔径、初始真空水平、顶空体积或液体挥发性以及测试时间直接相关，是判断泄漏的关键指标。

2.时间参数：

（1）抽空时间：需确保足够时间建立所需真空水平，同时允许气体吸附于包装表面或组件间。时间过长可能导致大泄漏包装顶空气体耗尽，时间不足则无法有效检测。

（2）压力上升时间：抽空后需分配充足时间，使得最小泄漏的压力增量超过基线。可在抽空与监测间加入缓冲时间，让系统内气体达到平衡，提升测试精度。

三泉中石：推动真空衰减法国产化的技术先锋

作为《9628 无菌药品包装密封性检查标准》中真空衰减法和压力衰减法标准起草单位之一，济南三泉中石实验仪器深度参与了国家药典委相关标准的制定全过程。公司在国内开展真空衰减法仪器的研发与应用，其经典产品——Leak-S微泄漏密封性测试仪，已在市场中获得广泛认可与好评。该仪器参照美国药典《USP1207.2》标准要求，并结合《ASTM F2338》规范，开发出针对不同包装类型和内容物的完整测试参数体系，为制药企业提供了高效、精准的检测工具。

三泉中石不仅在真空衰减法领域树立了技术，还致力于为药品包装材料检测，如薄膜、包装膜袋、硬质包装及其他类型包装提供全套检测解决方案。从研发到应用，公司以国产化替代为己任，持续优化设备性能，助力国内制药行业提升质量控制水平，为保障药品包装安全贡献力量。未来，三泉中石将继续以创新驱动发展，为全球包装检测领域注入更多中国智慧。