模制药用玻璃瓶质量检测方法

　　模制药用玻璃瓶主要用于盛放液体注射剂、盛装固体注射剂的钠钙玻璃瓶，由于模制药用玻璃瓶是盛放、存储并直接接触药品的包装容器，所以其质量对于药厂、病患、医院来说质量很重要。国家药包材标准YBB00312002-2015中规定了模制药用玻璃瓶的各种物理性检测项目，121℃耐水性测定、内表面耐水性、耐热冲击等项目。下面小编逐一介绍下这几个项目检测要点及所对应的仪器设备。

　　一、模制药用玻璃瓶121℃耐水性测定方案解析；

　　1.标准要求：归家标准YBB00312002-2015《钠钙模制玻璃注射剂瓶》中对药用玻璃瓶121℃耐水性指标有明确规定，取本品适量按照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》法测定，应符合2级。

　　2.测试设备：三泉中石121℃耐水性测定装置（碾钵和杵、不锈钢筛网），碾钵和杵由淬火钢制成，还配有一套不锈钢筛网（含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600μm-1000μm）。济南三泉中石实验仪器有限公司将为您配置4个尺寸的筛子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直径20cm。

碾钵和杵

　　3.具体操作方法如下：

　　将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子勐击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3份。 用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

　　分别取上述样品10.00g，置250ml锥形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作为空白溶液。  用烧杯倒置在锥形烧瓶上，将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）。从消毒器中取出锥形烧瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。  在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。

　　二、模制药用玻璃瓶内表面耐水性测定方案解析；

　　1.标准要求：去本品适量，按照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》法测定，应符合HC3级、内表面经中性化处理的应符合HC2级。

　　2.实验设备：三泉中石121℃耐水性测定装置（碾钵和杵、不锈钢筛网）

　　3.实验方法：模制药用玻璃瓶内表面耐水性测定方法与121℃耐水性测定方法基本一直，详情间标准玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级。

药用玻璃瓶耐热冲击试验仪

　　三、模制药用玻璃瓶耐热冲击实验方案解析；

　　1.标准要求：取本品适量，按照热冲击和热冲击强度实验法（YBB00172003-2015）*法规定，经受42度的温差热震后不得破裂。

　　2.检测仪器：济南三泉中石的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02可以完成模制药用玻璃瓶的合格性试验、递增性试验、热冲击强度试验，是质检部门、生产厂家、包材厂*的检测设备。

　　3.实验方法：将两个水槽（冷、热水槽）充水，然后分别将水温调节t1 和t2 到所需要的热冲击温差t1-t2（℃），一般t2 用水温为0~27℃的自来水温度。在把已置于网篮中的供试品转送到冷水槽的时间内，t1 和t2 的温差值不得超过规定值±1℃。将供试品置于网篮中浸入温度为t1 的水浴中，使供试品充满水，然后让其浸泡一段时间，以确保玻璃和水之间达到温度平衡。供试品至少浸泡15 分钟。

模制药用玻璃瓶 式样

　　以上是济南三泉中石实验仪器有限公司关于YBB00312002-2015《钠钙模制玻璃注射剂瓶》国家标准中对模制药用玻璃瓶物理性检测指标的简单介绍，可通过用专业的实验室仪器设备对玻璃容器内表面及其物理性进行检测分析，评估药液对玻璃容器内表面的影响，具有重要意义。

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