药用抗生素瓶质量检测方案解析

　　药用抗生素瓶可以分为管制品和模制瓶，粉针剂西林瓶、安瓿瓶均属于药用抗生素瓶。2015新版药包材标准中对于管制类产品的121℃颗粒耐水性（部分产品还规定要测试98℃颗粒耐水性）、内应力、垂直轴偏差指标给出标准参数，对于模制类产品还须检测耐热冲击和耐内压力两项指标。

　　依照2015新版药包材规定的变更以及药包材辅料与药品关联审评的实施文件中对药包材可追溯性的要求，三泉中石成功研发了一批抗生素瓶检测仪，以更好地满足药包材厂、药厂以及药品检测机构的需求。下面简单介绍下这项检测设备对应的检测仪器。

碾钵和杵

　　1.药用抗生素瓶耐水性测试；

　　121℃颗粒耐水性指标可用碾钵和杵进行检测，具体测试步骤参照YBB00252003-2015  《玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法和分级》中的规定进行操作，98℃颗粒耐水性指标的检测步骤则可参照YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在 9S0C耐水性测定法和分级》中的规定进行操作。

　　具体操作方法：

　　（1）将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子勐击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。

　　（2）用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。

　　（3）共制备玻璃颗粒3份，用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。

　　（4）从烘箱中取出锥形瓶，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

　　（5）分别取上述样品10.00g，置250ml锥形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作为空白溶液。

　　（6）用烧杯倒置在锥形烧瓶上，将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。

　　（7）在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）

　　（8）从消毒器中取出锥形烧瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。  在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。

垂直轴偏差测定仪

　　2.药用抗生素瓶垂直轴偏差指标

　　垂直轴偏差指标的测定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直轴偏差测定仪来完成，具体操作步骤可参照YBB00192003-2015 《垂直轴偏差测定法》中的规定进行操作。

　　详细操作步骤：

　　（1）药用抗生素瓶夹持在水平旋转底盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360°读取Z大值和Z小值，Z大值和Z小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。如用附有V形块的底板时，则将样品紧靠在V形块上，测量时在与水平面成45°的方向上对样品施加一个向下的压力，并旋转玻璃瓶罐360°。

　　（2）记下瓶口边缘外侧与固定点之间的Z大和Z下距离，垂直轴偏差是测得的Z大值和Z小值之差的一半。

　　（3）测量数值的精度应不小于0.1mm。

　　（4）按精度修正由实测得到的垂直轴偏差。

偏光应力仪

　　3.药用抗生素瓶内应力测试

　　药用抗生素瓶内应力指标的测定可借助YLY-02型（或YLY-03型）偏光应力仪与CHY-B型（或CHY-B2型）壁厚测试仪完成，具体测试步骤可参照YBB00162003-2015 《内应力测定法》中的规定进行操作。

　　具体操作方法：

　　（1）将灵敏色片取下，将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。

　　（2）把试样放入视场中，使试样的轴线与偏振平面成45°，这时侧壁上出现亮暗不同的区域。

　　（3）旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚会，刚好*取代亮区为止。

　　（4）绕轴线旋转供试品，借以确定Z大应力区。

　　（5）记录测得Z大应力区的检偏镜放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚测厚仪分别测量两侧壁原的厚度(记录两侧壁壁厚之和)。

　　以上信息来源济南三泉中石实验仪器有限公司，药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分，其质量好坏直接关系着使用者的安全。为了满足药包材辅料与药品关联审评的要求，三泉中石研发了一系列的检测设备，希望可以帮助到大家。