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103次YBB00152002-2015《药用铝箔》标准中规定了药用铝箔的针孔度、破裂强度、保护层耐热性、粘合层热合强度等检测指标。
一、热封性能
1.检测设备: 若要保证泡罩包装各水泡眼的气密性及相互独立性,则应确保热合部位具有良好的热合强度。热合强度是影响泡罩包装质量优劣的一个重要因素。铝箔粘合层热合强度测试可用三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03配合热封性试验仪RFY-03。
医药包装撕拉力测试仪
2.检测方法:通过热合强度试验进行验证,若泡罩包装的热封强度不良,则药品的密封效果较差,导致气体易从热封不良处进入水泡眼中,引起药品的潮解与氧化。
二、药用铝箔保护层耐热性能
1.检测意义:通过保护层耐热性试验进行验证,若保护层的耐热性较差,在热封过程等受热环节易出现脱落现象。粘合剂的涂布量——通过粘合剂层涂布量差异进行验证,防止因粘合剂的涂布量差异较大而引起热合强度不良。
热封性试验仪
2.检测设备:为防止止因粘合剂的涂布量差异较大而引起热合强度不良,所以药用铝箔保护层耐热性能检测也是国家标准规定的必检项目,济南三泉中石根据国家标准研发了热封性试验仪RFY-03,可完成药用铝箔保护层耐热性能实验项目。
三、药用铝箔密封测试
1.检测设备:国家标准要求药用铝箔泡罩包装各水泡眼的气密性及相互独立性,密封性不好的药品在盛放的过程中会发生泄漏影响药品质量,济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-05S可轻松完成药用铝箔密封测试。
密封性测试仪
2.检测方法:通过密封性能测试仪(负压法)试验进行验证,可查找出成品包装易发生漏气、泄露的部位。
四、药用铝箔破裂强度
1.检测方法:破裂强度是标准YBB00152002标准中规定必须要检测的项目之一。用济南三泉中石的铝箔破裂强度试验仪NPD-3000。取 40 mm×40mm 试样三片,分置破裂强度仪上,测定,均不得低于 98Kpa。当左手指触及到铝箔片破裂时,右手迅速推回手柄,返回中止位置,此时显示器显示试料破裂力量Z大值。
2.实验设备简介:自动型耐破强度试验机采用微电脑控制,液晶显示整个实验过程,测试结果自动打印,是一款高性能轻便型耐破强度实验仪器,被广泛应用于各质检机构、纸箱厂等单位。
药用铝箔作为药品包装材料,国家食品药品检验中心对药品包装的监管力度的不断加强,部分生产企业的检测能力还达不到标准要求,为了避免停业整顿的风险。济南三泉中石实验仪器有限公司温馨提示:有条件的药包材生产厂家应尽快配齐必要的检测设备、仪器,没有检测设备的厂家,标准中对附有的项目每半年至少委托国家药品监督部门归口的检测机构检测一次。
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