注射针穿刺力测试仪在预灌封注射器用不锈钢注射针穿刺性能检测中的应用方案

摘要

预灌封注射器用不锈钢注射针的针尖穿刺力是评价其临床使用性能的重要指标之一，直接关系到注射过程中的穿刺顺畅性、患者舒适度以及产品质量稳定性。依据《YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针》标准要求，需要对注射针针尖穿刺力进行检测，以验证产品是否符合规定限值。本文采用三泉中石CCY-02DS注射针穿刺力测试仪，对不同规格预灌封注射针进行穿刺性能试验，通过模拟皮肤材料检测针尖最大峰值力，为医疗器械生产企业开展质量控制提供技术参考。

关键词： 注射针穿刺力测试仪、YBB00092004、针尖穿刺力、预灌封注射器、不锈钢注射针、医疗器械检测

1. 试验意义

随着预灌封注射器在生物制剂、疫苗及gaoduan注射制剂领域的广泛应用，注射针穿刺性能已成为评价产品质量的重要项目之一。针尖穿刺力过大，会导致穿刺阻力增加，不仅影响医护人员操作，还可能增加患者疼痛感；若针尖结构不稳定，则容易导致针尖变形或穿刺不畅。

《YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针》中明确规定了针尖穿刺力试验方法及限值要求。通过标准化检测，可有效评估针尖加工质量、硅化工艺及针尖锋利程度。

三泉中石认为，通过建立稳定可靠的穿刺力测试方案，可帮助企业：

• 控制针尖加工质量一致性

• 提高产品穿刺顺畅性

• 降低临床使用阻力

• 提升产品批次稳定性

• 满足药包材及医疗器械标准检测要求

2. 试验样品

本次试验选取某批次预灌封注射器用不锈钢注射针作为测试样品。

试样规格如下：

3. 试验依据

本次检测依据以下标准进行：

• YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》

标准要求：

针尖穿刺力限值

4. 试验设备

本次试验采用三泉中石自主研发的CCY-02DS注射针穿刺力测试仪进行检测。

CCY-02DS注射针穿刺力测试仪

4.1 测试原理

将模拟皮肤（聚氨酯膜）固定于专用夹具上，将被测注射针安装于试验机夹持系统中，以标准规定速度垂直刺穿模拟皮肤，设备自动记录整个穿刺过程中的力值变化，并获取最大峰值力，从而评价针尖穿刺性能。

依据标准要求：

• 聚氨酯膜厚度：0.35 mm±0.05 mm

• 试验环境：22℃±2℃

• 穿刺速度：100 mm/min±10 mm/min

4.2 适用范围

CCY-02DS注射针穿刺力测试仪适用于：

• 预灌封注射器针尖穿刺力检测

• 医用注射针穿刺性能测试

• 药品包装胶塞穿刺力检测

• 组合盖、口服液盖穿刺试验

• 人造皮肤材料穿刺强度检测

广泛应用于：

• 制药企业

• 医疗器械生产企业

• 药检机构

• 质检中心

• 科研实验室

4.3 取样准备

依据YBB00092004标准要求进行样品预处理：

• 将注射针与玻璃针管分离

• 将注射针与聚氨酯膜在22℃±2℃环境中放置24小时以上

• 选取未使用过的圆形穿刺区域

• 聚氨酯膜固定时不得产生明显拉伸或压缩

4.4 试验过程

1. 将聚氨酯模拟皮肤固定于专用夹具；

2. 将被检注射针安装于CCY-02DS测试仪夹持装置；

3. 调整针尖垂直于膜表面；

4. 设置测试速度100 mm/min；

5. 启动设备进行自动穿刺；

6. 设备自动记录最大峰值穿刺力；

7. 每组样品重复测试10次；

8. 对试验结果进行统计分析。

4.5 设备技术特点

智能化测试系统

• 彩色液晶触摸屏显示测试过程

• 自动记录力值变化曲线

• 支持穿刺力与拔出力同步测试

高精度控制系统

• 采用品牌力值传感器

• 精密滚珠丝杠控制位移

• 无极调速设计

数据安全管理

• 用户分级权限管理

• 检测数据加密保存

• 支持试验报告打印

• 满足数据追溯要求

灵活测试配置

• 多规格夹具可更换

• 支持不同样品测试

• 可依据标准自定义参数

5. 试验结果

采用CCY-02DS注射针穿刺力测试仪对两组样品进行检测，试验结果如下：

注射针针尖穿刺力测试结果

穿刺力数据分析

试验数据显示：

• 0.45 mm规格样品最大穿刺力为0.62 N；

• 0.80 mm规格样品最大穿刺力为0.79 N；

• 所有样品均符合YBB00092004-2015标准规定。

测试过程中针尖穿刺稳定，无明显偏移及异常波动，说明针尖加工工艺稳定，产品具有良好的穿刺性能。

6. 结论

预灌封注射器用不锈钢注射针的针尖穿刺力是影响临床使用体验和产品质量的重要性能指标。依据YBB00092004-2015标准开展穿刺力检测，可有效验证针尖锋利程度及产品一致性。

本次试验中，采用三泉中石CCY-02DS注射针穿刺力测试仪对不同规格注射针进行检测，测试结果均满足标准限值要求，设备运行稳定，数据重复性良好，可满足医疗器械行业对注射针穿刺性能检测的要求。

CCY-02DS注射针穿刺力测试仪凭借高精度传感系统、智能化操作界面及稳定的数据管理功能，可为注射针生产企业、药包材企业及检测机构提供可靠的检测支持，帮助企业提升产品质量控制水平与标准符合性。