诺宇医药重磅核药冲刺上市；晶核生物第三个1类核药申报临床

@晶核生物第三个1类177Lu核药申报临床
继上个月完成近4亿元人民币B轮融资后，晶核生物又迎来第三个临床试验申请获得受理。
6月16日，晶核生物研发的镥[177Lu]JH020002注射液临床试验申请正式获得CDE受理。受理号：CXHL2600726，注册分类是1类创新药。
目前，晶核生物在研核药管线5个，其中两个已在国内获批临床：镥［177Lu］H020002注射液和镥［177Lu］H040182注射液。H02获批临床试验时间是2023年7月，晶核生物由此成为在TRT领域管线中美双报获批的企业。2023年12月，JH02顺利完成临床I期试验的患者给药。JH02产品适应症为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。现处于国内II期临床试验阶段，去年底已完成患者入组。JH04（镥［177Lu］H040182注射液）是2026年1月获批临床试验，获批产品适应症为：治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。
@东诚药业核药生产中心增至32个
据东诚药业官微6月16日消息：近日，东诚药业集团全资子公司东诚安迪科收到江苏省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》，新增吉林长春核药生产中心，标志着该中心达到投产要求，东诚药业核药生产中心再添新军。
作为中国核医疗企业之一，东诚药业坚持“短半衰期网络化、长半衰期基地化”的布局策略，已建成的放射性药品生产配送网络。截至目前投入运营的核药生产中心已达32个，7个中心在建。此外，还战略布局“一堆两器”医用同位素产业化项目，其中常州加速器生产医用同位素基地已落成。
@诺宇医药核心原研诊断核药冲刺上市
据诺宇生物官微6月17日消息，6月14日，诺宇医药在南京顺利召开68Ga-NYM032注射液两项Ⅲ期研究全国研究者会议。来自全国20余家临床试验机构的近150位研究者，以及合作CRO代表等共同出席会议，围绕研究方案展开深入讨论。会议的召开标志着诺宇自主研发的PSMA靶向68Ga-NYM032诊断核药正式迈入上市前最关键的研发阶段。
本次研究由江南大学附属医院核医学科主任郁春景教授，南京大学医学院附属鼓楼医院泌尿外科主任郭宏骞教授共同担任主要研究者（Leading PI）。
68Ga-NYM032是诺宇医药在泌尿系统肿瘤领域深耕布局的核心原研产品。目前，两项关键性Ⅲ期临床研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，并已在各研究中心逐步启动。展望未来，在各方通力协作与紧密配合之下，将有力推动68Ga-NYM032注射液的临床试验进程，力争早日实现产品上市，惠及广大患者。
@Niowave锕-225供应“朋友圈”再扩容
6月16日，医用放射性同位素制造商Niowave, Inc.与临床阶段制药公司Ratio Therapeutics Inc.宣布达成一项关于锕-225的供应协议。根据协议，Niowave将向Ratio供应符合cGMP标准的锕-225，以支持其靶向放射治疗药物的研发，为其正在进行的临床试验及未来项目提供更可靠的同位素来源。
Ratio Therapeutics总部位于波士顿，是一家致力于开发用于实体瘤的下一代精准放射性药物的临床阶段制药公司，拥有Trillium™和Macropa™两个专有研发平台，并通过与PharmaLogic的合作及位于犹他州盐湖城的自有工厂进行放射性药物生产。
目前Niowave已与全球多家核药企业达成锕-225核素的供应合作，其中就包括诺华、阿斯利康等。
为此，上个月Niowave在密歇根州兰辛破土动工兴建一座价值7500万美元的新生产设施，旨在扩大稀缺医用同位素锕-225生产规模。新工厂预计于2028年投产，将配备多台专有超导电子直线加速器及先进加工和质量控制系统。
Niowave总裁兼商务官马特·伯巴表示，Niowave是放射性药物项目公司寻求可靠、可扩展锕-225供应的合作伙伴，此次协议表明医用放射性同位素特别是锕-225的重要性日益凸显。
Niowave成立于2005年，专注于超导电子直线加速器和医用同位素生产的放射化学系统，目前已成为少数几家专注于Ac-225生产的商业规模国际供应商之一。