GB 15811-2025 新版标准解读，注射针检测配套设备落地要点

来源：济南辰驰试验仪器有限公司 2026年07月15日 13:08

2025 年 8 月发布、2028 年 9 月实施的 GB 15811-2025 替代旧版规范，重新划定一次性使用无菌注射针全部物理检测项目，覆盖 0.18mm 至 1.2mm 全规格针管，明确针尖穿刺、针管力学、鲁尔接头、连接牢固四大考核模块，成为生产、注册、抽检统一判定依据。

新版调整多项试验参数，穿刺试验统一规定匀速进给速率，区分穿刺峰值与全程阻力记录要求；针管刚性、韧性增设形变留存观测条款；针座与针管、护套双向拉拔拉力按针径划分梯度阈值；鲁尔接头同步引用 GB/T 1962.1 整套漏液、分离、扭矩试验。人工简易工装无法稳定复刻标准工况，数据离散问题难以规避。

济南辰驰对应匹配多台检测设备，CHCC-01 穿刺力测试仪适配附录 C 针尖阻力测试，标准模拟基板工装可稳定固定试样，全程生成力值曲线；CHGX-01、CHRX-01 分别完成三点弯曲、循环弯折试验，捕捉针管形变与微裂纹；MED-01 切换夹具完成针座、护套双向拉拔；LUER-1962 覆盖鲁尔接头全套密封力学试验。

注射针针尖穿刺力测试仪.jpg

全部设备内置标准预设程序，无需手动换算参数，屏幕实时展示试验曲线，多级账户管控记录修改权限，数据可打印、导出归档，匹配质量档案留存要求。设备底座配备水平脚垫，常规实验台面即可安置，各类超细针专用夹具可按需调整。

企业可根据产能分设备采购，小型车间优先配置穿刺、拉力设备，规模化实验室配齐全套装置，完整落地 GB 15811-2025 全部检测条款，标准化试验减少操作变量，稳定产品性能管控。

免责声明

凡本网注明“来源：仪表网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-仪表网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：仪表网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非仪表网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。