医药行业药品温湿度冷链验证解决方案

《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）已经于2013年6月1日起实行，新版GSP及其附录《验证管理》规定，企业应当按照要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为"使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。

经过大半年的“助跑”，新版GSP认证工作开始进入“增速换挡期”。CFDA近日印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，为忙于GSP认证的企业提供了行动指南。文件对药品流通环节有细致的描述，特别强调药品监管的两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制。

医药监管全过程把控

在前不久结束的全国药品监管工作会上，继续抓好新版GSP的实施被明确为药监工作重点之一。此次指导原则的发布，针对批发企业检查项目共258项，零售企业共180项。文件就库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备等各项检查项目都有详尽描述。例如仓库面积在300m2以下的，至少安装2个测点终端；300m2以上的，每增加300m2至少增加1个测点终端等。

“这使得企业在实操中更有针对性，目前九州通的上海、北京公司等已通过新版GSP检查，在仓储面积、温湿度控制、自动化监测等硬件上做得较早，基本没有新投入。我们需要特别加强的是内部管理机制等软性能力的建设。”高智勇表示。

    温湿度记录仪提供符合新版GSP附录《验证管理》规定的第三方专业冷链验证服务，冷链验证使用的温湿度验证记录仪，经过第三方国家公正计量检测机构（通过ilac MRA 、CNAS认可）计量检测合格并提供校准报告复印件作为验证报告附件。

路格科技验证使用的温湿度验证设备的精度为：

　　a. 温度：±0.5℃

　　b. 湿度：±3％RH

验证项目

1.药品冷库验证

2.冷藏运输车辆验证

3.冷藏箱/保温箱验证

4.温湿度自动检测系统验证

5.温湿度测点终端合理性测试

成功案例：华东医药供应链管理（杭州）有限公司

          浙江英特物流有限公司

          浙江珍诚医药在线股份有限公司

          浙江来益医药有限公司

          茂名市医药有限公司

          韶关市康培医学服务有限公司

          广州伊药（药业）有限公司

          广东天泰药业有限公司

          广东仙海药业有限公司等