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药品稳定性试验箱性能指标

来源:北京鸿达天矩试验设备有限公司   2009年09月03日 16:05  

  药品稳定性试验箱的性能指标主要包括温度范围、湿度范围、光照控制、内箱材质、冷冻系统以及供电和环境条件等。具体如下:

  

  1、温度范围:试验箱应能够提供宽广的温度范围,以满足不同稳定性试验的要求。通常情况下,需要能够至少模拟长期稳定性试验条件(如25℃)和加速试验条件(如40℃)。

  

  2、湿度范围:湿度是影响药品稳定性的重要因素之一。试验箱应能够提供不同的湿度水平,通常包括长期稳定性试验所需的60%RH和加速试验所需的75%RH。

  

  3、光照控制:某些药品可能对光敏感,因此试验箱应具备光照强度和波长的控制功能,以模拟不同的光照条件。

  

  4、内箱材质:试验箱的内箱通常采用高级不锈钢(如SUS304),以确保试验环境的清洁和耐腐蚀性。

  

  5、冷冻系统:高效的冷冻系统能够保证试验箱内温度和湿度的均匀性和稳定性,对于维持精确的试验条件至关重要。

  

  6、供电条件:试验箱需要稳定的电源供应,以保证连续运行和避免数据丢失。

  

  7、环境条件:试验箱应能够在一定的环境条件下正常运行,如室温、通风良好等。

  

  8、规格与技术参数:包括尺寸、容量、数据记录和控制系统等,这些参数决定了试验箱的适用性和操作便利性。

  

  9、符合GMP原则:试验箱应符合药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP)的要求,确保试验结果的准确性和可靠性。

  

  10、安全性能:具备必要的安全保护措施,如过温保护、短路保护等,以保障使用者的安全。

  

  11、用户界面:直观易操作的用户界面,便于设置和监控试验参数。

  

  12、数据记录与输出:能够记录试验过程中的关键数据,并支持数据的导出和分析。

  

  在选择药品稳定性试验箱时,应根据具体的试验需求和标准来选择合适的性能指标,以确保药品稳定性研究的有效性和准确性。同时,还应考虑设备的可靠性、维护成本和制造商的技术支持等因素。

  

  (一)性能指标:

  

  控温范围:无光照0~65℃(药品稳定性试验箱)有光照10~65℃

  

  控温波动:±0.5℃

  

  控湿范围:40~95%RH

  

  光照强度:0~6000LX可调

  

  照度误差:≤±500LX

  

  调温调湿方式:平衡调温调湿方式

  

  (二)运行控制系统:

  

  制冷方式:直冷式制冷

  

  制冷机:进口全封闭压缩机

  

  控制器:药品稳定性试验箱,微机控制(日本OYO仪表);药品综合稳定性试验箱,可编程控器(韩国TEMI880仪表)

  

  温度传感器:药品稳定性试验箱,Pt100铂电阻;药品综合稳定性试验箱,进口温湿度变送器

  

  风机:离心风叶

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