药品稳定性影响要素实验的意图效果

      一、能够知道药物固有的稳定性质料药进行影响要素实验能够知道和得悉质料药关于光、热、湿的稳定性信息。关于制剂来说，相同能够知道质料药制剂后的稳定性。但制剂的影响要素实验又差异于质料药，常见的高温、高湿或光照实验关于有些制剂能够没有太大的实际意义，如小水针剂本身为水溶液，带着玻璃安瓿包装进行高湿实验没有意义，去了包装调查高湿更没有意义；乳膏本身为半固体制剂，没有必要进行除掉内包装的高湿实验。
      二、能够为处方技术的挑选供给根据，验证处方构成的合理性，生产技术的可行性和稳定性质料药本身稳定性特点在必定程度上决议了药物的剂型，一起也决议了制剂的处方构成和生产技术条件参数。例如，关于易氧化的质料药，制剂时一般需加入抗氧剂或需通氮气除氧；对酸碱灵敏的质料药，需断定适宜的pH值规模；对温度灵敏的质料药，需挑选适宜的灭菌办法和灭菌条件；特别是经过影响要素实验能够调查新处方主药与辅料之间是不是发作了相互效果，以及辅料之间是不是发作了相互效果，等等。
      三、能够挑选合理的包装资料和容器，断定开始的储藏条件影响要素实验能够知道制剂受光、热、湿、氧等要素的影响程度，从而根据制剂的稳定性，挑选和断定包装、储藏条件，确保药品质量的稳定性。如对光灵敏的制剂应选用能避光的资料制成内包装，并在暗处储藏；对高温灵敏的药物，在储藏进程中应防止接触到高温。
      四、为加快实验和长时间实验条件的断定供给根据如果影响要素实验结果表明，制剂在高温60℃、40℃条件下样品发作明显改变，那么加快实验的调查温度不该选用惯例的40℃条件而应恰当下降温度，长时间实验温度也应作相应调整。如经过影响要素实验发现注射用克拉维酸钾对温度灵敏，那么有的研制者加快实验选用25℃、长时间实验选用6℃，具有必定的合理性。
      五、能够知道药物能够的降解路径和降解产品，为剖析办法的挑选供给根据 药物在放置进程中会发作降解，而影响要素实验就是使药物在一个剧烈的条件如高温、光照等发作降解，调查药物能够的降解产品，经过对降解产品的定性或定量，能够知道药物的降解路径。当然，检测和定量悉数降解产品需要选用适宜的剖析办法，这也是判别有关物质查看办法可行性的根据，是其办法学研究中的重要构成有些之一。