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药品稳定性试验箱主要用于生物制药业的哪几项试验

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2015年09月11日 15:47
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来源: 北京普桑达仪器科技有限公司

唐仙仙

13911237038


药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验*选择方案。

药品低温中湿之储存条件:


储存条件

长期试验

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验

加速试验

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中间试验*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。

注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,zui短涵盖时间为十二个月。

药品低温储存试验:


储存条件

长期试验

5℃±3℃

加速试验

25℃±2℃ / 60%±5%RH

储存于冷冻库:


储存条件

长期试验

-20℃±5℃

加速试验

5℃±3℃

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。


低温低湿储存条件

长期试验

25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。

加速试验

40℃±2℃不超过25%RH

中间试验*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一:若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时,则无中间试验。

   定温40℃相对水分流失率之计算如下表:

替代相对湿度(A)

对照相对湿度(R)

水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%RH

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

本试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件:

1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天


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