一次性注射器器身密合性怎么检测

本文以济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”为例，对某厂家提供的一次性注射器的器身密合性进行了专项试验。通过对试验过程、试验结果等数据的详细记录，从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。

关键词：一次性注射器、一次性注射器器身密合性测试、无菌注射器器身密合性测试仪、一次性注射器器身密合性试验仪

1、检测目的

一次性无菌注射器器身密合性在临床应用甚广，其质量的优劣直接关系着人们的生命安全。器身密合性指的是当人们推动注射器，看内部的液体是否会从上面或下面溢出，如果溢出，则表明密合性不合格，不仅影响注射器的使用功能，还会对内部的药液或抽取的气体或液体造成泄露等。因此是企业生产重点监测的指标之一。

2、执行标准

YBB 00112004—2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》

3、检测试样

临床常见的一次性无菌注射器（注：该试样由济南赛成的客户提供）

4、检测设备

济南赛成自主研发的“MED—02医药包装性能测试仪”，现已满足和符合多项国家和标准：YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多项。

5、测试过程

（1）注射器内吸入不少于公称容量25%的水，排除残留空气，用针头护帽阻塞针头。

（2）椎头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在规定位置装入夹具。
 

（3）将注射器锥头与基准钢制内圆锥头相连。

（4）设置各参数，力值30N，保持时间5S，速度100mm/min。

（5）点击试验，过程中看针座或活塞后面是否有泄露情况。试验结束后，仪器自动打印输出测试结果。

6、测试结果

    规定时间内，该一次性无菌注射器没有出现泄露，表明器身密合性良好，为合格产品。

7、结论

济南赛成研发的这款“MED—02医药包装性能测试仪”,用户仅需一台仪器就可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、热封强度等8种不同试验项目，且智能化操作，耗时短、效率高，极大方便了用户的操作和使用，是各大药企及相关单位理想的检测仪器。