如何避免温度分布验证项目中常见的5大错误

    无锡徽科特测控技术有限公司物料与药品储藏区域的温湿度重要，但在执行温湿度分布验证项目时依然会有很多错误。作为在湿度学研究历史和仪器制造中拥有50年行业经验的罗卓尼克Rotronic，就为制药企业归纳了执行温湿度分布验证项目时常见的错误。

　　(1)随机放置记录器的错误

　　如果从错误中选择一个为严重的，那就是省略了有条不紊地验证布局。如果药企不考虑环境中的变量(如风道或风扇)，随意摆放传感器或记录器，将会导致大量的返工。Rotronic罗卓尼克提醒，使用温湿度传感器时，没有考虑立体空间，或者没有将传感器安装在放置产品的地方都为错误。例如，将传感器或记录器放置在空间的中点，认为测量值是某种类型的“平均”读数，这种假设不正确，并且与实际温度分布验证测量值得出的结论往往相反。

　　(2)没有使用足够数量传感器或记录器的错误

　　对于需要本地数据记录的一些大型温度分布验证项目，设备需要消耗的成本会迅速上升。Rotronic表示，虽然温度分布验证的过程也许昂贵，但与错误的温度分布验证或监测点不足引起的产品召回相比，温度分布验证的费用通常要小得多。

　　(3)没有或不合理规划的错误

　　制药企业不要设置不可能或不要的标准。确定标准应根据产品本身设定限值而不是存储环境。无论制药企业是制定何种温度分布验证计划，都应根据记录系统功能和产品质量设置合理的限值。试图满足不合理的温度分布验证标准都会浪费时间。

　　或许有制药企业会问，“为什么校准是温度分布验证成功的关键因素?”“如果没有设备进行前期或后期校准，因为校准需要一个设备全的校准实验室。那我可以略过校准检查吗?”

　　针对上述问题，罗卓尼克表示，首先温度分布验证*的步骤之一就是在做分布验证之前需要校准设备，或者是在检查现有的校准状态并在验证后进行复查。其次，若要略过校准检查，需要些提供其他证明来获得认可。

　　对于是温度的分布验证，意味着企业可买到相对便宜的可追溯设备而不需要“设备全的实验室”。不过，在购买可追溯设备时，要确保至少与企业用于验证的仪器精度相同或高。另外，湿度记录仪等其他测量仪器可能难以校准和检查，但不排除这些仪器的校准记录被重新审查的可能。

　　(4)数据收集和报告中的错误

　　制药企业一旦收集了数据，就应生成报告，收集数据并在报告中引用还不够，需要检查数据，以确保符合要求。另外，如果报告系统中可以标出限制数据或图形的数据，可以将其纳入报告中。

　　(5)劣质校准设备的错误

　　无锡徽科特提醒，制药企业应在温度分布验证过程中使用比现有传感器为的校准设备。切勿使用精度较差的设备，因为如果校准不正确，查看温度分布验证数据的人都会对整个系统产生怀疑。