安瓿瓶泄漏性测试方案分析

　　安瓿瓶泄漏的影响

　　安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以抑制好氧细菌的生长，另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。

　　安瓿瓶传统检漏方法及缺点

　　传统的安瓿瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的安瓿瓶，可以用于生产环节的检测；而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年，但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源；微生物挑战法的缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

　　安瓿瓶检漏方法选择

　　安瓿瓶泄漏标准的制定终体现在漏孔大小上，漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间，同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明，微生物在5μm以上漏孔会显着侵入包装容器。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司是一家药包材检测仪器厂家，关于安瓿瓶物理性指标检测设备，除了微泄漏密封性测试仪三泉中石还有安瓿瓶圆跳动测试仪、折断力测试仪，壁厚测厚仪、121℃颗粒耐水性、偏光应力仪等设备。