海益达ZKT-25真空脱气仪3Q验证操作方法#资讯动态

海益达真空脱气仪3Q验证要做什么工作

3q认证是指质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

我公司真空脱气仪3Q验证要具体工作如下：

一、安装验证

仪器编号：

1. 包装验证：

真空脱气仪的包装：主机包装。请打开包装箱，取出仪器，取出装箱单，按下述骤操作：

1.1 包装箱不应有严重的破损(严重的破损指造成被包物损坏或丢失)。

1.2 请按“装箱验证单”进行核对，主机、不应缺件。

1.3 请按“装箱验证单”进行核对，说明书不应缺损。

1.4 请按“装箱验证单”进行核对，应具备合格证。

1.5 目测从包装箱中取出的各件无破损，表面无划伤，涂层无剥落。

2.安装验证（由制造厂起完成）：

2.1先由用户提供一牢固的基座或地面，放置仪器。

2.2 提供220V、50Hz 的单相三线插座（应有地线），其容量应≥1600W。

2.3 将进液管与仪器的入液口连接。

2.4 将出液管与仪器的出液口连接。不使用时，可将进液管、出液管插在对应的管座上，防止污染。

●完成电信号的连接：

2.5 连接电源。仪器的电源需接在实验室的主干电源上。要确保仪器用电电压为交流 220V。接线时要先安装漏电保护插头，并按下测试键检验正常后再将真空脱气仪接电，避免损坏仪器。

2.6保护接地。所用交流电源应有保护接地，通过三线插座使仪器机壳可靠接地，才确保操作者安全。 

2.7 仪器踩上刹车，在使用地点静置2小时。

至此，ZKT-25 真空脱气仪安装验证全部完成。

二、操作验证

3.操作验证

3.1 确认仪器已经安装完毕。

3.2 仪器自检。接通电源，打开电源开关，该电源开关里的指示灯亮，仪器进入自检程序。在自检程序中仪器要进行自检工作，真空泵启动工作，当自检项目通过时，仪器屏幕显示气密性正常，并在大约5s后自动进入登录界面。

3.3 输入账号、密码后，自动进入操作主界面。

3.4 点[进液&脱气]选项，之后输入进液量（不小于5L），点击[开始进液]。

3.5 进液时，屏幕正常显示实时液位，并由观察窗可以看到水桶内正在进液。

3.6 若进液正常，在进液量没有停止前，点击[暂停进液]，进液会暂停。

3.7 重新选择[开始进液]，进液继续，直至到达预设进液量。进液完成后，蜂鸣器提示进液完成。

3.8 大概5s之后自动进入脱气界面，并自动开始脱气，并显示当前仪器内温度、压力值、脱氧剩余时间。

3.9进入脱气状态一段时间后，点击[暂停]，脱气状态停止。

3.10 点击[返回]，屏幕显示返回操作主界面。

3.11 点击[脱气]，屏幕进入脱气界面。

3.12 进入脱气界面后，选择[开始]，仪器开始脱气，并显示当前仪器内温度、压力值、脱氧剩余时间。

3.13 脱气时。由观察窗观察桶内纯净水循环正常。

3.14 脱气完成后，蜂鸣器报警提示，仪器桶内纯净水继续循环。

3.15 选择[返回]，返回主界面后，点击[排液]，进入排液界面。

3.16 输入需要的排液量（小于或等于仪器内当前液位），或选择[全部排出]（选择全部排出即当前仪器显示液位数值），选择[开始排液]，仪器即开始排液，可由排液管看到仪器内纯净水排出。

3.17 排液未完成时，选择[暂停排液]，排液暂停，不再排水。

3.18 重新选择[开始排液]，继续之前排液量排液，并在排液完成后，蜂鸣器报警提示。

3.19 选择[设置]键，进入设置界面。

3.20 设置界面，[脱气时间]和[溶氧量]无法设置，[真空度]设置范围为0.02～0.1,[脱气温度]设置范围为37～45℃。

3.21 设置界面，选择[用户管理]，管理员账户可以看到“用户名称和密码”并进行添加和删除用户名称和密码（多能创建9个普通用户，且用户名不能重复）。

3.22 设置界面，选择[登录记录]，可以看到仪器登录用户、时间、进液量和排液量，并可以将记录全部删除。

3.33 设置界面，选择[压力校准]，可以连接真空压力表对当前压力值进行校准。

3.34 设置界面，选择[原始液位]，之后返回主界面，可以看到仪器水桶内没有纯净水时，依然显示液位值。

3.35 设置界面，选择[液位置零]，之后返回主界面可以看到，不管仪器水桶内有无纯净水，液位值均为0。

3.36 设置界面，选择[关于设备]，可以看到本仪器生产厂家、出厂日期（电路板控制系统生产日期）和软件版本。

3.37 主界面，选择[预约]，屏幕显示：⒈请检查进液管口是否正常！⒉保持电源接通！

3.28 点击[确定]，进入预约服务界面，输入预约时间（1～3000min）,进液量（5～25L），选择[执行预约]，界面进入预约界面，时间内无法进行其他操作。

3.29 预约界面，选择[取消预约]，屏幕返回主界面。

至此，ZKT-25真空脱气仪操作验证全部完成。

三． 性能验证：

4.性能验证

4.1 负压显示值校准。安装校准部件：将随机所带的真空压力表组件（负压表组件）连接到仪器的压力校准口。

4.2 观察真空压力表示值和屏幕主界面压力示值是否一致（压力表数值为相对压强，屏幕主界面压力数值为压强，压强减去相对压强的值应为0.1）。

4.3 若压力值不一致，在设置界面选择[压力校准]，按照真空压力表数值进行校准。

4.4 校准完成后，返回主界面进行脱气重新观察真空压力表示值和屏幕主界面压力示值显示。

4.5 温度验证。进行一个完整的脱气过程。仪器自动将所需处理的纯净水抽入仪器内，自动进行循环、加热、脱气。

4.6 脱气完成后，将经过计量校准且刻度小于等于0.1℃的温度计放在仪器出水口处，点击排液，测量出水口处纯净水温度，记下温度计显示数值，应在设定值±0.5℃范围内。

4.7 若出水口水温低于设置温度，可在出水口处放置一小容器，接满出水，直到不断溢出，用温度计检测小容器内水温。记下该温度值，应在设定值±0.5℃范围内。

4.8 排液量验证。进行一个完成的脱气过程，使用计量过的精度小于等于0.2L，且量程大于等于2L的量筒进行测量。将排液管放入量筒内，排出1L或者2L纯水，记下量筒内液位，应在排出液量值±0.2L范围内。（排液时，仪器不能移动，不能有明显震动）  

至此 ZKT-25 真空脱气仪性能验证全部完成。