口罩环氧乙烷灭菌不合格原因查找及应对措施

由于环氧乙烷混合灭菌剂具有广谱性，杀菌能力强，穿透性好，不损坏被消毒物品等特点。加之加入二氧化碳惰性气体和催化剂后又具有安全、不易燃烧或爆炸毒性小等优点，受到广大用户普遍欢迎。其应用范围越来越广，如口罩、*、药物胶囊、医用明胶和医用品、粮食、被褥、手术器具、注射器、*、文物、字画、皮革、无纺品、电子仪器等。

环氧乙烷灭菌技术适用于口罩、*等不耐高温、高湿的物品，能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢，能穿透灭菌形状不规则物品，灭菌后物品可保持无菌状态。但近期，新型病毒造成的口罩紧张仍在延续，特别是国外疫情的大范围暴发，因此，日常防护戴口罩将成为一种常态化。医疗品生产企业在灭菌口罩或*时，由于种种原因经常出现口罩或*包内化学指示卡变色不均匀现象，对此物品进行细菌培养，结果显示有细菌生长，造成时间和成本的浪费，后经分析原因、采取措施后，重新灭菌直至合格。为此，润扬作为口罩、*检测仪器及气相色谱仪生产集成商，将灭菌失败原因分析如下，望口罩和*生产企业引起重视，从而保证口罩和*产品质量，为打赢这场没有硝烟的疫情阻力战做出应有的贡献。

1. 原因分析

（1）*内包装材料。在对口罩进行环氧乙烷灭菌时，企业一般采取塑料小包装（如10片装、20片装、50片装），由于密封严谨透气性差造成环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。环氧乙烷化学指示卡涂料区由一种特殊的化学制剂制成，经环氧乙烷灭菌后，涂料区由红棕色变为绿色，为灭菌合格。如若，指示卡变色不均匀，说明灭菌效果差，可能导致灭菌失败。

（2）环氧乙烷浓度。环氧乙烷（C2H4O)与微生物的蛋白质分子发生非特异性烷基化作用，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子。由于浓度过低亦可造成反应不充分，灭菌效果差。

（3）灭菌柜参数设置。每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和灭菌时间等灭菌参数。由于参数设置不正确造成灭菌失败。

（4）灭菌物品装载。灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙（灭菌物品不能接触柜壁），物品装载量不应超过柜内总体积的80%。否则可能造成灭菌不*或不均匀等现象。

2. 采取措施

严格灭菌消毒制度，规范灭菌操作流程，安排专人负责。更换具有透气性包装袋，如纸塑复合袋等。强化消毒灭菌相关流程知识和注意事项的学习，严格执行规则制度，随时监测灭菌有效浓度，并做好记录。加强规范化口罩、*灭菌装载次序，做到空间布局合理，间隙有度。

3. 微生物检测和环氧乙烷残留色谱仪检测

口罩、*中残留的物质都会妨碍微生物与环氧乙烷气体的有效接触，甚至会使细菌产生保护膜而影响灭菌效果。环氧乙烷灭菌技术和灭菌效果可靠，但易受多种因素的影响，在实际的操作中，认真落实灭菌消毒制度，重视灭菌工作，排除各种因素，确保质量，避免一切影响灭菌效果的因素。对于灭菌效果监测一般采取化学监测，不合格产品原则上应通过培养皿细菌培养后提出应对措施重新灭菌处理。

口罩、*灭菌解析后应对其残留量进行气相色谱仪检测，经环氧乙烷灭菌的口罩其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。润扬仪器采用顶空进样气相色谱仪测定口罩中环氧乙烷残留量，方案适应性强，操作简单，自动计算结果，具有较好的重复性。

更多有关口罩检测仪器详细资料请持续关注润扬仪器的资讯介绍–口罩及相关检测仪器配置“全解读”。我们将为您提供口罩生产规划、无菌车间设计、生产设备及口罩检测仪器、微生物指标检测、环氧乙烷残留检测等整体方案技术服务。