尘埃粒子计数器须按计量检定规程每年定期校准

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尘埃粒子计数器须按计量检定规程每年定期校准

2020年12月08日 09:52

　　随着GMP认证制度逐步实施，空气洁净技术在我国药品生产企业的应用日益广泛。对药品生产厂房进行空气洁净度检测是GMP认证的主要内容之一，对于保证药品质量十分重要。在制药行业，需对特殊区域内的洁净度进行实时监控，保证各个生产包装等技术环节的有效控制。

　　尘埃粒子浓度表征了洁净区级别，应用尘埃粒子器可对洁净室进行定级和监控，其监测频率越高，产品污染的可能性越低，使生产流程具有可追溯性，是保障产品质量的重要手段之一。

　　尘埃粒子计数器是测量洁净车间单位体积内微粒数和粒径分布的检测仪器，广泛应用洁净室测量其环境洁净度是否满足生产。微粒子传统测量办法是通过人工进入洁净室采用尘埃粒子计数器进行定时定点进行监测并记录。洁净室内应尽可能的减少人员的进入，减少人员的走动，人员的进入将会导致洁净车间微粒子的增加，微粒子的增加可能造成产品合格率降低，造成产品质量不合格，那么人工监测微粒方式违背了提高产品质量的初衷。

　　尘埃粒子计数器是国家规定的计量器具，需按计量检定规程每年定期校准。因为在使用一段时间后，其光学系统及检测系统都会发生变化，如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染，从而使整机的转换灵敏度变化。校准就是对仪器各方面进行调整，以获得理想工作状态。

　　现阶段常见的校准方法是利用两类不同的比值进行控制，即将z小可测粒径小于0.2微米的仪器称为A类仪器，其余的均为B类仪器。在进行校准的时候，需要将A类仪器作为一个标准，从而通过计算得到B类计数器的技术效率，但是这种方式有一个严重的弊端，即A类尘埃粒子计数器无法被校准，只能默认其为准确的。常用的是2009年修订的《尘埃粒子计数器性能实验方法》，利用计数效率、粒子相应电压及比较法进行校准，但是对于准确性没有做出任何规定，又没有对该技术参数的检测方法提出任何建议，而准确性恰恰是尘埃粒子计数器的根本计量特征。

　　仪器的典型应用有：

　　1、洁净室监测及洁净室验证；

　　2、过滤器检漏及排气口检测；

　　3、室外区域评估及室内空气质量检测；

　　4、污染物跟踪研究。

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