尘埃粒子计数器厂家介绍GMSU型净化隧道灭菌烘箱

GMSU型净化隧道灭菌烘箱是冻干粉针剂生产前段工序－洗、烘、灌、加塞联动机中关键设备之一，可对2~20ml西林进行干热灭菌并冷却，经灭菌冷却后的西林瓶可达到无菌、无热原、澄明度合格。该设备由前后空气过滤器、箱体、输送链、镀金石英管、控制系统等组成。

主要技术参数：

生产能力：  20000瓶／小时（3ml规格西林瓶）

                  10000瓶／小时（10ml规格西林瓶）

传递方式：  双输送链，间距200mm

网带速度：  60~220mm/s（无级调速）

层流净化等级：100级

功率：20KW

灭菌段温度：不小于350℃      

该设备生产工序分为：在前后百级层流保护下，经过预热区、高温区、冷却区，由控制系统进行控制，实现西林瓶灭菌冷却操作。

  （二）验证项目

1、文件确认

确认的目的是验证资料和文件是否符合现行GMP要求及设计要求。

 （1）设备使用说明书

 （2）设备维修

 （3）设备标准操作程序

 （4）设备清洁、保养标准操作程序

 （5）设备维修标准操作程序

2、仪表校验确认

西林瓶灭菌过程中，温度、时间等参数在不断变化，这些工艺变化需要在灭菌冷却过程中进行有效监控。须对仪表进行定期校验，以保证仪表精度及准确性。         

3、运行确认

   本确认的目的是观察设备在无负荷条件下，运行是否符合设计要

（1）尘埃粒子、沉降菌测试

测试目的是确认箱体内（百级层流罩下）尘埃粒子、沉降菌是否达到规定要求。

①测试准备

测试前设备置于万级洁净环境中，设备应符合运行条件。

②测试方法

a.打开层流风机，净化空气通风半小时。

b.用风速仪测量风速。

c.按CLJ－1型尘埃粒子计数器标准操作程序检查箱体内尘埃粒子。

d.沉降菌检查

将五个已准备好培养基的培养皿分别放置在四个边角和中间位置。按无菌检查标准操作程序检查培养皿菌落生长情况。

主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备

③判断标准

a.层流风速应不小于0.36m／s。

b.尘埃粒子数：≥0.5um  尘埃粒子不大于3500个／m3，≥5um尘埃粒子为零。

c.沉降菌落应不超过1个／皿。

   （2）负荷状态下运行测试

测试的目的是确认使用西林瓶后，隧道灭菌烘箱运行是否达到设计要求。

①测试准备

测试前应确认隧道灭菌烘箱内尘埃粒子数、沉降菌测试合格，烘箱100级层流达到要求，各项操作准备就绪。

②测试方法

将西林瓶从入口放入，按隧道灭菌烘箱标准操作程序开启机器，观察设备运行情况。

③判断标准

a.开启开关，观察各指示装置应正常。

b.工作能力应大于10000瓶／小时（3ml西林瓶）

c.传动系统运转应运行平稳。

d.输送带速度应在60-220mm／s之间。

e.灭菌段（高温段）温度不低于350℃。

f.灭菌时间不少于5分钟。

g.出瓶温度应小于50℃。

h.破瓶率应小于0.2％。