一致性评价测试1～3μm孔径所用的检测仪

来源：山东普创工业科技有限公司 2022年04月06日 11:18

一致性评价微泄露测试方法验证是通过测试原理、测试过程、测试设备、测试参数等来判断由山东普创工业科技有限公司生产的MLT-V100微泄漏无损性测试仪能否满足美国药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法描述，能否满足公司的生产及检验要求。

通过对微泄漏密封性测试仪方法验证的评估，确定此方法适用于本公司产品，此仪器满;日药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法要求，确认此仪器测试结果能真实反应公司无菌品包装容器的密封完整性，为使用者提供数据参考。

相对色水法现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 41- 1207中也推荐了一-种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估，我们引进基于真空衰减法原理的检漏仪。

目前我们公司检测精度在≥1微米左右，可免除微生物侵入研究，显著降低研究成本，缩短研究周期，提高无菌保障水平，改善药品质量和安全。配合各种阳性样品，包括微管、毛细管、自然缺陷等，且可提供1-3微米缺陷孔径对应的各种CCIT技术想了解更多的检测仪器请致电我们！

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