的质量检测方案步骤

  的质量检测方案步骤：

组成：山楂、麦芽、、槟榔、莱菔子、牵牛子

制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；此粉末加红糖、炼蜜适量制成，即得。

要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法

答：1定性鉴别：

①               显微鉴别

②               薄层鉴别：对方中山楂进行鉴别，山楂采用熊果酸对照品进行对照。

2检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）

①     水分测定                    

②     重量差异

③     装量差异

④     溶散时限

⑤     微生物限度

3含量测定：山楂为方中君药，其有效成分为熊果酸，故以熊果酸为定量指标，测定方中熊果酸的含量。其含量测定多用薄层扫描法。

①     供试品制备：熊果酸是三萜皂苷的皂苷元，具有脂溶性，选用提取，滤过，回收至干，石油醚除杂，残渣加无水乙醇－氯仿混合液溶解，定容，提取时间、用量、石油醚用量。无水乙醇－氯仿的比例等都要进行条件选择才能确定。

②     测定方法：《中国药典》项下含量测定即选用薄层扫描法测定山楂所含熊果酸的含量。

③     方法学考察：应进行有关含量测定都方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。

④     样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

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