非无菌产品微生物限度仪的指导原则（一）

　　在药品生产、储藏和流转各个环节中，药品生产企业应严厉遵从GMP的辅导准则，以下降产品受微生物污染程度。非无菌产品微生物计数法、操控菌检査法及药品微生物限度仪规范可用于判别非无菌制剂及原料、辅料等是否契合药典的规则，也可用于辅导制剂、质料、辅料等微生物质量标准的拟定，及辅导生产过程中心产品微生物质量的监控。本辅导准则将对微生物限度仪查看办法和规范中的特定内容及使用做进一步的说明。
　　⑴非无菌产品微生物限度仪检査过程中，如使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，在确定其能否适用于所检样品及其用量时，除应证明该试剂对所检样品的处理有效外，还须承认该试剂不影响样品中或许污染的微生物的检出（即无毒性），因而无毒性承认实验的菌株不能仅局限于验证实验菌株，而应当包含产品中或许污染的微生物。
　　⑵供试液制备办法、抑菌成分的消除办法及需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法应尽量挑选微生物计数办法中操作简洁、快速的办法，同时，所选用的办法应避免损伤供试品中污染的微生物。关于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的状况下，应尽量选用薄膜过滤法进行实验。
　　⑶对照培养基系指按培养基处方特别制备、质量好的培养基，用于培养基适用性查看，以确保药品微生物查验用培养基的质量。对照培养基由中国食品药品检定研究院研发及分发。
　　⑷进行微生物计数办法适用性实验时，若因没有适合的办法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物收回的失利，应选用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行办法适用性实验。此时更高稀释级供试液的承认要从低往高的稀释级进行，更高稀释级供试液的挑选根据供试品应契合的微生物限度仪规范和菌数陈述规矩而确认，如供试品应契合的微生物限度仪规范是lg需氧菌总数不得过103cfu,那么稀释级是1:103。若选用允许的稀释级供试液进行办法适用性实验还存在1株或多株实验菌的回收率达不到要求，那么应挑选收回状况接近要求的办法进行供试品的检测。如某种产品对某实验菌有较强的抑菌功能，选用薄膜过滤法的收回率为40%,而选用培养基稀释法的收回率为30%，那么应挑选薄膜过滤法进行该供试品的检测。在此状况下，生产单位或研发单位应根据原辅料的微生物质量、生产工艺及产品特性进行产品的危险评价，以确保查验办法的牢靠性，然后确保产品质量。