新版GMP论证为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，灭菌环节是认证过程中的重中之重。

归纳起来，洁净区的空间灭菌方案必须具备以下要求：

1、使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好。

2、杀菌效力达到药典灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到104～106的杀灭率。

3、材料兼容性好：洁净区及设备的相容性应包括金属、工程塑料、橡胶、洁净室墙板顶板、环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。

4、无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染；易验证，有充分的验证资料。

5、扩散性要非常好：覆盖广，不留有死角。

由于绝大多数消毒产品都是液体，因此大多数人认为如果能够将消毒液气化，那么扩散性好，必然杀菌效果也好。但是，如果将产品气化，设备的费用、使用成本是非常高的。目前，市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的气化。

首先是技术上达不到，再加上很多企业每年进行“大消”的次数并不多，大型设备投入高，使用次数少，性价比就非常低。如果将产品简单的雾化，其扩散性又非常差，会产生很多问题，如死角、凝液等，不适用于药厂空间的灭菌。

在这样的情况下，便产生了“干雾灭菌”这一理念，作为新型VHP灭菌技术，干雾过氧化氢灭菌可以代替VHP灭菌，保障洁净区的无菌环境。下面将以润联旗下的比林科汉干雾过氧化氢灭菌系统为例，对干雾灭菌系统进行介绍。

通过长时间的实际应用测试和监控，润联的干雾过氧化氢灭菌技术方案与国内外制药企业的长时间验证，适合新版GMP规范的无菌环境消毒灭菌的要求和技术规范。

比林科汉干雾过氧化氢消毒机搭配诺福杀孢子剂，是GMP无菌制药车间灭菌的方案。

比林科汉牌干雾过氧化氢灭菌器（纳米级雾化），肉眼看不见的消毒干雾微米分子，接近气态的干雾过氧化氢，具备优越的扩散性，专门解决“无处不在”的霉菌污染问题，轻松安全快速去除霉菌污染，预防霉菌扩散对洁净车间和药品造成危害，不但能满足洁净车间GMP要求，而且灭菌之后没有残留。比林科汉干雾过氧化氢灭菌器具备以下特点：

文丘里原理及冷蒸发原理打造；更多扩容配备装置选择、满足更多的消毒灭菌场景需要；

15年干雾技术积累，纳米级雾化颗粒，肉眼不可见，更安全的消毒体验；

众多安全无害的消毒检测报告，机构认证，材料兼容性好，无腐蚀性，验证资料齐全；

空间灭菌效率高，短时间内能完成整个灭菌流程；

单位用量小、使用成本低，可取代单位用量大的VHP消毒；

智能触屏操作，即开即用，一键灭菌；

能够满足GMP无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物；

消毒效力可验证，有详细验证模板。

诺福杀孢子剂的特点：

无毒性：过氧化氢活性比普通过氧化氢高许多倍，杀灭微生物，无耐药性产生，无毒、无刺激，可替代有害熏蒸。

杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物；30 min对黑色枯草芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率稳定。

无味、无毒，对人体、环境安全，经欧盟食品安全认证。

验证资料齐全：可提供杀菌效力验证、残留验证、材料兼容性验证3项验证的详细资料，易于通过GMP验证。

产品在欧洲和北美广泛使用，不影响通过欧盟cGMP、美国FDA认证。

比林科汉干雾过氧化氢灭菌器可以高效杀灭制药厂霉菌芽孢且不会产生耐性菌，杀菌干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是药厂灭菌方案。

过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂已有近20年历史，特别是最近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下，过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。目前这种“生态灭菌、环保消毒”的理念正在迅速广泛传播，并为越来越多的人们所接受。

润联专业化的无菌环境消毒技术代替甲醛，拥有充足的经验，根据每个企业的车间布局平面图设计定制的空间灭菌方案，容易通过验证，如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。

制药厂灭菌，无菌环境保障技术，详询润联张工