LEAK-02 无菌制剂容器微生物侵入密封性测试仪

无菌制剂容器微生物侵入密封性测试仪

无菌制剂的容器密封系统应能防止微生物侵入，应当确保包装和贴签操作不对产品完整性引入风险，例如包材或封口的损坏会影响包装的完整性。确保包装系统能够充分保护产品，免受储存、运输和使用过程中可预见的外部因素导致的产品污染或变质。

上述关于无菌制剂的容器密封完整性检查，需要对所选用的检测方法结合微生物挑战法，验证无菌药品密封完整性。根据USP1207的建议，包装系统最大允许泄漏限度，根据不同的产品理化特性及微生物属性要求确定。当前CDE发布的征求意见稿，刚性包装可采纳的最大允许泄露限度为6×106mbar·L/s，相当于直径介于0.1~0.3μm的孔，此时微生物侵入的概率＜0.1。选择这个保守的最大允许泄露限度可确保较低风险的微生物侵入及液体泄露，可不进行用于表征漏洞尺寸的额外的微生物侵入或液体挑战研究。但其他包装系统（如采用柔性材料，或使用复杂冗长的密封接口），微生物侵入或液体泄露的风险还未明确。此时需要研究包装泄露与微生物侵入或液体泄露的风险，研究结果用于建立给定包装的最大允许泄露限度。

无菌制剂容器密封完整性的检测应用越来越多，美国药典USP1207及中国2015版无菌药品GMP检查指南都明确提到了无菌药品容器的密封完整性检测方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑战验证方法（细菌挑战）、真空衰减法为代表的无损密封试验方法、高压放电法、激光顶空分析法等。

无菌制剂容器微生物侵入密封性测试仪

济南众测机电LEAK-02 无菌制剂容器微生物侵入密封性测试仪 适用于微生物侵入法密封性试验，满足了加压和真空两种测试方法，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。