随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。因此，过氧化氢蒸汽灭菌技术的优缺点成为生物制药厂房洁净区灭菌方式的选择必须思考的关键要素。

生物制药车间空间环境灭菌技术 新型VHP

生物制药对洁净区的空间灭菌效力要求很高，至少需具备以下５点要求：

（１）使用及操作简单方便，不会对人员和环境造成危害；

（２）杀菌效力需达到2020年版《药典》规定的灭菌标准，即能够对枯草芽孢杆菌和嗜热芽孢杆菌达到104~106的杀灭率；

（３）材料兼容性好，不会对洁净区内的设备、彩钢板、环氧树脂地面、高效送风口、回风口、玻璃等造成破坏；

（４）无残留，即灭菌后的消毒灭菌剂残留不 会对药品构成任何形式的污染；

（５）扩散性好，能够扩散至被灭菌环境内的各个方位，不会留有死角。 制药厂房传统的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛熏蒸灭菌技术、臭氧灭菌等，这些方法存在可重复性差、难于验证、破 坏性大、需消耗大量的人力，以及会危害作业人员的身体健康等缺点 。

为解决上述问题，近年来引 入了汽化过氧化氢蒸汽灭菌技术，依据相关法规要求，均需要对使用过氧化氢灭菌技术进行灭菌效果 的验证，为生物制药洁净区流程化、标准化的灭菌方 法提供指导和帮助。

随着新版 ＧＭＰ的实施和推广，我国对无菌药品的生产提出了更高的要求，尤其是随着生物制剂的快速发展，一次性使用系统技术越来越得到广泛应用，厂房布局也越来越灵活，空间灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节，为提高产品质量， 选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中，大多数公司都会选择“干雾过氧化氢灭菌”，其对生物指示剂—嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到 log6，成为抗体、CAR-T、干细胞等生物领域净化的新选择。

干雾过氧化氢是在雾化过氧化氢基础上的提升，雾化颗粒更小，扩散范围更广，并且过氧化氢浓度大幅度降低（5%-8%），不腐蚀设备和彩钢板。干雾灭菌设备是利用文丘里原理，是使用高速旋转的文丘里泵压缩空气将液体溅出，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角，不湿润表面。

润联生命科学的新型VHP灭菌技术，以低浓度高纯度过氧化氢液体为消毒溶液，通过雾化喷洒到实验室的空气中，它的广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。

低浓度高纯过氧化氢雾化消毒技术是一项逐渐兴起的新技术，采用真正的干雾过氧化氢消毒技术，受到越来越多的关注及实际的应用，其主要用于密闭环境中的病原体消杀，重建清洁的无菌环境，空气+环境物表消毒一次完成，是一种安全、环保、高效的环境净化技术。过氧化氢雾化消毒机能够对空间整体进行消毒灭菌，无残留，是洁净区一种全新的消毒灭菌设备。

生物制药车间空间环境灭菌技术 新型VHP

比林科汉过氧化氢KV系列干雾过氧化氢灭菌器具备以下特点：

1、1纳米级干雾，肉眼不可见，干雾颗粒通过空气扩散弥漫及渗透到整个生物安全柜，可以做到灭菌。

2、配备诺福杀孢子剂，能够杀灭芽孢在内的200多种有害微生物；

3、单位用量小，使用成本低，相较于普通设备，消毒液使用量大幅度降低；

4、材料兼容性好，无味无毒无腐蚀性，无二次污染，不会对实验室设备等造成丝毫损坏，对实验室人员友好；

6、即开即用，短时间内可完成整个灭菌流程；

7、智能化消毒，可记录数据 ；

8、验证资料齐全；

9、拥有备案。

润联生命科学，新型VHP灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个药企的车间布局平面图设计定制的空间灭菌方案，容易通过验证，如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。

润联生命科学，为各类生物制药企业提供复合FDA、欧盟GMP和新版GMP的消毒、灭菌服务。制药厂灭菌，无菌环境保障技术，新型VHP灭菌技术.