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医药用级白凡士林的滴点测定方法及标准

来源:山东盛泰仪器有限公司   2024年01月08日 08:24  

医药用级白凡士林是白色至带黄色或淡琥珀色的半固体油脂状物。薄层状时透明,微有荧光。不溶于水,几乎不溶于冷的或热的乙醇和冷的无水乙醇中。溶于乙、己烷和大多数挥发或不挥发性油;易溶于苯、二硫化碳、氯仿。

白凡士林具防水性,是一种非常好的保湿用品,用于配制医药的药膏及皮肤保护油膏用的原料;化妆品乳膏、香脂化妆油等的配料;纺织工业润滑丝织品用的乳化膏;精密仪器及医疗器械的临时防护。也可用作橡胶制品的软化剂。

滴点是指在规定条件下达到一定流动性时的最DI温度,以(℃)表示,主要取决于物质的稠化剂的种类与含量。目前《中国药典》2020年版四部各论中黄凡士林、白凡士林质量标准中已收载有滴点检查项,但《中国药典》2020年版四部通则尚未收载滴点的测试方法。目前滴点测定法已收载于EP10.0ISO-2176-1995Designation:D 556-02SH/T 0678-1999《凡士林滴点测定法》、GB4929-85《润滑脂滴点测定法》、GB/T3498-2008《润滑脂宽温度范围滴点测定法》中。对于凡士林或其他类似物质,《中国药典》常采用熔点来表征其物理特性,但采用熔点测定法第三法测定熔点时,由于该法需要人工搭建测定装置,测定结果影响因素较多,重复性较差。通过比较两种方法,对于凡士林或其他类似物质,滴点更能准确地表征其物理特性,故拟增加相应的通用检测方法,从而进一步扩大在药用辅料品种中的应用。

ST212B全自动凡士林滴点仪符合2020年中国药典以及SH/T0678 《凡士林滴点测定法 》及GB1790-2012《医用凡士林标准》,以微处理器为核心,集机械、光电子及微检测技术于一体,具有升温自动控制,自动调整升温速率,自动检测并记录滴点数据,自动打印输出等功能,完成滴点的测定。

GB/T1790-2003《医用凡士林》中依据SH/T0678的试验方法,要求医用凡士林的滴点在42~60℃之间。


方法概要

将凡士林装人滴点计的脂杯中,在规定的加热条件下,测定脂杯中的试样滴出第一滴液体时的温度。

取本品适量,加热至120℃±2℃,搅拌均匀,然后冷却至105℃士2℃;在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃,取出后放在洁净的平板或瓷砖上,迅速倒入足量已熔化的试样,使其充满金属脂杯;将金属脂杯在平板上冷却30分钟,然后置于25℃恒温4小时以上,取出,用刀片向一个方向把试样表面削平,将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。



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