随着血液制品行业的发展、 血液制品生产的工艺特性以及根据 GMP 及其附录(4)血液制品， 现代血制品GMP车间会严格参照无菌制剂生产工艺来生产，专业单位会对对血液制品的生产工艺流程、车间布置、相关技术工程及辅助设施 。原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、HCV)，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型,它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序。各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。

主要方法:离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。在实际血液制品项目建设中，均围绕粗组分分离、病毒灭活前精制和病毒灭活后精制这三个主要工艺阶段进行。专业的设计单位会依据血液制品的生产制备工艺流程(通过各种分离纯化方法将上述蛋白从血浆中提取出来)所需的内部空间环境要求严格做区域划分，部分密闭负压、部分可以合并且做非洁净装修。CEIDI西递建议内部装修设计分区包括但不限定于：原料血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、 产品包装区、血液制品检验实验室、成品冷库存储区、办公辅助区等。注意灭活前区、灭活后区和最终灭活区的功能室配置。

其中血液制品检验实验室需要承担于评价药物的临床前和临床试验功能，包括生物等效性、生物利用度、药代动力学和毒代动力学等，其装修设计要遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》的相关规定。

特别要指出的是，在血液制品的生产过程中，为了保证血浆、中间品及半成品中的有效成分的活性，部分中间品需在低温环境中(-30℃) 保存， 并且部分生产工序需在2~8 ℃的低温洁净环境下进行。

特殊区域温控参考如下 CEIDI：

1.血浆存储区由冷库组成，冷库的温度要求为-25℃～-30℃。

2.融浆破袋区冷库的温度为2℃～8℃。

3.沉淀库的温度为-25℃～-30℃。

因为大型血制品车间工艺严格，分区比较细，为达到节能减排的目的，设计单位要依据经验和GMP要求对公用功能房间进行合并，并调整空调系统，使空调系统的数量达到要求，根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》 [1] 附录(4) 血液制品第十五条要求 ：血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开， 生产设备应当专用， 各区域应当有独立的空气净化。

在血液制品行业中，无菌车间是至关重要的生产环境，因为它确保了血液成分的安全和有效性。无菌车间更是其中严格的环境之一，它需要防止任何微生物的污染，以保证产品的质量和安全。在这样的环境中，消毒工作的重要性不言而喻。

润联旗下新型干雾灭菌技术 空间联动灭菌在血液制品车间的使用

在血液制品行业的无菌车间环境中，选择安全有效的熏蒸消毒方式至关重要。通过合理选择化学药剂、密闭空间消毒、控制药剂浓度和时间、定期监测与维护以及人员防护等措施，我们可以确保无菌车间的环境更加安全，为产品的质量和安全提供有力保障。值得关注的是：车间出现顽固性微生物污染问题（如霉菌、芽孢、噬菌体等），传统消毒方法无法解决，这时候就必须用到新型灭菌方式，目前在食品、制药企业、生命科学领域消毒体验过程中，反馈效果及验证数据较好，且又能满足生态环保、安全易用、低腐蚀、无残留等一系列的生产需求的灭菌方式，那必须是干雾过氧化氢灭菌技术。

润联生命科学的新型VHP灭菌技术，以低浓度高纯度过氧化氢液体为消毒溶液，通过雾化喷洒到血液制品生产车间的整个空气中，它的广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。

低浓度高纯过氧化氢雾化消毒技术是一项逐渐兴起的新技术，采用真正的干雾过氧化氢消毒技术，受到越来越多的关注及实际的应用，其主要用于密闭环境中的病原体消杀，重建清洁的无菌环境，空气+环境物表消毒一次完成，是一种安全、环保、高效的环境净化技术。

比林科汉过氧化氢KV系列干雾过氧化氢灭菌技术具备以下特点：

1纳米级干雾，肉眼不可见，干雾颗粒通过空气扩散弥漫及渗透到整个生物安全柜，可以做到灭菌。

配备诺福杀孢子剂，能够杀灭芽孢在内的200多种有害微生物；

单位用量小（2ML/m³），使用成本低，相较于普通设备，消毒液使用量大幅度降低；

材料兼容性好，无味无毒无腐蚀性，无二次污染，不会对实验室设备等造成丝毫损坏，对实验室人员友好；

即开即用，短时间内可完成整个灭菌流程；

智能化消毒，可记录数据 ；

验证资料齐全。

润联生命科学，提供的全新VHP灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个生物药企车间布局平面图设计定制空间的灭菌方案，容易通过验证。

润联生命科学，为各类生物制药企业提供复合FDA、欧盟GMP和新版GMP的消毒、灭菌服务。专注于生物制剂企业灭菌、血液制品生产车间灭菌、制药厂无菌车间灭菌、制药厂GMP洁净车间灭菌，提供无菌环境保障技术，新型VHP灭菌技术。