在生物制药内的无菌保障利器——无菌隔离器和无菌传递窗

在生物制药领域，无菌隔离器和无菌传递窗是关键设备，用于确保生产过程中的样品和环境的无菌性，以及操作人员的安全。它们的主要功能是通过物理隔离的手段，将操作人员与实验室或生产过程中的粉末或液体产品分离，从而保证产品的质量和人员的安全。

在生物制药行业，无菌隔离器和无菌传递窗的使用至关重要，可以帮助生产商遵守严格的无菌操作规范，确保生产出的产品符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准。

隔离器及传递舱能够保障无菌，关键在于其内部的VHP（过氧化氢蒸气）系统，用于对操作区域进行灭菌和消毒，确保无菌环境的维持。

汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的—OH，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到灭菌的要求的一种技术。常用于隔离室、隔离器、传递窗等密闭空间的灭菌。

无菌隔离器的内部VHP系统通常包括以下组成部分：

VHP发生器：用于产生过氧化氢蒸气的设备，通常通过特定的化学反应来产生VHP。

分配系统：用于将VHP蒸气均匀地分配到隔离器的各个区域，确保整个操作区域都能接收到充分的灭菌处理。

传感器和监控系统：用于监测VHP蒸气的浓度和分布情况，确保灭菌过程的有效性和安全性。

循环系统：用于循环和排出VHP蒸气，确保在灭菌结束后快速排除残留的VHP，以保证操作人员的安全。

无菌传递窗的内部VHP系统通常包括以下组成部分：

传感器和监控系统：用于监测VHP蒸气的浓度和分布情况，确保灭菌过程的有效性和安全性。

VHP喷射器：用于将VHP蒸气喷射到传递窗内部，对操作区域进行灭菌处理。

循环系统：用于循环和排出VHP蒸气，确保在灭菌结束后快速排除残留的VHP，以保证操作人员的安全。

传统VHP系统缺陷  

尽管内部VHP系统在无菌隔离器和无菌传递窗中起着重要作用，但传统的VHP系统依旧存在不少缺陷：

成本高昂：含VHP灭菌的无菌检验隔离器通常需要复杂的设计和技术，以及高效的VHP灭菌系统，这可能导致设备成本较高。

维护复杂：设备内部的VHP灭菌系统需要定期维护和校准，以确保其灭菌效果和安全性，这可能需要专业的技术支持和培训，且维修维护成本一般都不菲。

操作限制：由于VHP灭菌剂的特性，操作人员在进行灭菌处理时需要严格遵循安全操作程序，流程复杂且不易操作，容易对人员和设备造成危险。

灭菌周期较长：VHP灭菌过程可能需要一定的时间，而且需要等待残留VHP浓度降至安全水平才能进行下一步操作，这可能会影响生产效率。

环境适应性差：对于一些特殊环境或条件，如温度、湿度等要求较高的场景，可能需要额外的设备或措施来保证VHP灭菌效果。

易造成腐蚀：无论是集成式的还是非集成式的VHP，传统的蒸汽类型的过氧化氢由于扩散性不佳，极易造成腐蚀性。

适用环境限制：对于一些特殊的工作环境，如温度、湿度等要求较高的场景，可能需要额外的设备或措施来保证VHP灭菌效果。同时，VHP灭菌的效果可能会受到环境条件的影响而降低。

杂质生成：VHP灭菌结束后，不少区域表面会形成大量的白色结晶物质。这可能是由于残留的过氧化氢与表面材料发生化学反应或物理吸附而导致的。

操作人员安全风险：在灭菌过程中，操作人员需要接触到VHP，如果操作不当或者没有足够的防护措施，可能会对操作人员造成健康风险。

新型VHP模块 OXY-VHP

体积小巧，操作便捷；

实现了动态功率调节（500-2500W）；

具备智能自动过温过流保护；

腔体内多级汽化技术，雾化颗粒气体一致性好；

解决了传统VHP腐蚀性高、不易使用的弊端；

可满足不同空间灭菌需求。

推荐欧菲姆OXY-VHP新型VHP模块作为替换材料，可以解决传统无菌隔离器和无菌传递窗存在的一些缺陷，具体优势包括如下：

高效杀菌：欧菲姆OXY-VHP具备快速、高效的杀菌能力，作用10分钟就能达到10的6次方嗜热脂肪芽孢杀灭效果，确保操作区域的无菌性。

节约成本：欧菲姆OXY-VHP使用过氧化氢浓度降低60%，不仅节省了液体用量，还大幅度降低腐蚀性风险；  

易于使用： 设备操作简单，灵活性强，操作人员可以快速上手，节省了培训成本和时间。

小体积设计：欧菲姆OXY-VHP具有体积小，可以适应更多的应用场景，包括空间较小的生产密闭环境。

降低维修风险：欧菲姆OXY-VHP能够大幅度降低热损，从而减少了设备的维修风险50%，降低了维护成本并提高了设备的可靠性。

兼容性强：欧菲姆OXY-VHP兼容市面上所有VHP系统，实现即插即用，方便快捷地与现有设备集成，无需额外的改装或更新。

环保安全：VHP（过氧化氢蒸气）结束后，无色无味无残留，欧菲姆OXY-VHP在保证高效无菌环境的条件下，还能确保无残留且操作人员安全。       

减弱结晶程度：新型VHP模块可以大幅度减弱传统VHP结晶程度，提高了设备的安全性，减少了结晶带来的潜在风险。

场景应用

欧菲姆OXY-VHP设备目前可应用于空间灭菌器、无菌隔离器、无菌传递舱、管道消毒器、循环系统灭菌器、冷灌装过氧化氢发生器特殊运用灭菌器等场景应用。

欧菲姆OXY-VHP设备被广泛应用于制药企业、实验动物房、无菌环境等领域的空间灭菌，解决了传统VHP腐蚀性高，不易使用的弊端。欧菲姆OXY-VHP新型VHP模块的扩散性,同时极低的单位消毒用量便能解决环境污染问题，能够满足各种行业对于无菌环境的要求。