YY∕T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件耐压性能测试

  吻合器由器身和组件组成。吻合器根据切割刀设计,分为切割刀装配于组件型和切割刀装配于器身型;根据关节结构,分为弯转型和不可弯转型。切割刀装配于组件型腔镜切割吻合器,器身一般由击发杆,杆,关节头旋钮,旋转轴环,击发按钮,回复钮,卸载按钮、手柄等组成,组件一般由抵钉座、钉仓,钉仓座、切割刀和吻合钉等组成。切割刀装配于器身型腔镜切割吻合器,器身一般由抵钉座、关节头,杆、旋转钮、调节拨片、刀片方向切换钮,击发指示窗、刀片方向指示窗,释放钮、手柄、关闭手柄,击发手柄、切割刀,钉仓座等组成,组件一般由钉仓和吻合钉等组成。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据YY∕T 1797-2021标准为您提供内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件耐压性能测试。

检测设备：

                             LT-03A泄漏与密封强度测试仪

D.1定义

D.1.1吻合口耐压;指用吻合器将组织或器官吻合完毕,吻合口所能承受的压力。D.1.2吻合;组织或器官的切口对接且吻合、畅通。

D.1.3 缝合:残端的关闭。吻合钉线必须要跨越残端组织宽度。

D.2设备要求

设备示值范围:0一6 kPa,设备示值误差:士0.12 kPa。

D.3试验材料

D.3.1试验材料为新鲜的猪肠,离体时间小于24 h,5 ℃~15℃范围内保存,无冰晶形成。D.3.2实验前应将肠腔洗净,去除待吻(缝)合处的肠脂垂及肠系膜,保持肠管的浆膜层朝外。

D.4试验方法

D.4.1选择一根肠管,打开吻合器,参照示意图D.1在肠管上一端击发吻合器。

D.4.2将肠管开放的--端开口与吻合口压力测试器的注水口连接,并结扎牢固,不得渗漏。

D.4.3 将压力逐渐增至规定的数值,停止加压,持续15 s。

D.4.4仔细观察吻合口。