从GMP指南看包装完整性测试的4大方法

来源：上海众林机电设备有限公司 2012年09月21日 16:20

从GMP指南看包装完整性测试的4大方法

目前国家对药品的质量要求越来越高，而检漏要求也越来越高，尤其是针对无菌药品的密封性测试，要求更为严格，从的GMP政策很好地体现出来。GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平，制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝，包装完整性测试是药品zui终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝，西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等。

GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括：染色法，高压放电法，微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法，检漏药品包装变得更加、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题，并可zui低检测到1.5um的漏孔。

上海众林机电设备有限公司代理的美国PTIVeripac455真空衰减法完整性测试仪，可应用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试，它具有zui别的灵敏度、重复性和准确性，符合ASTM测试方法及FDA标准，其检测精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性测试仪是的无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，为企业大大避免浪费节省成本。

药品包装的完整性是关系到病人健康安全的问题，各界务必高度重视。真空衰减法让包装完整性测试更加变得更加、灵敏，可靠。为企业带来的回报是长期的，巨大的。

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