真空衰减法让药企从容面对新版GMP

来源：上海众林机电设备有限公司 2012年10月09日 16:16

来源：上海众林机电设备有限公司

zui近制药行业热议的新版GMP，在业界引起较大波动，每次变革都是几家欢喜，几家忧。其严格的要求制度让药企面临重新洗牌。

在新版GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括：染色法，高压放电法，微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法，药品包装密封性测试变得更加、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有、灵敏、精度高等优势。

药品质量是关乎百姓生命健康的问题，各界务必高度重视，药品生产的各个环节都必须把好关，当然产品zui后的包装密封测试也不能轻视。应制药行业客户要求，上海众林隆重推荐这款功能强大的真空衰减法密封测试仪――PTI Veripac455真空衰减法完整性测试仪。

上海众林机电设备有限公司代理的美国PTIVeripac455真空衰减法完整性测试仪，可用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试，它具有zui别的灵敏度、重复性和准确性，符合ASTM测试方法及FDA标准，其检测精度：≥1.5μm。PTI Veripac455完整性测试仪是的无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，为企业大大避免浪费节省成本。

应用

- 检测整个包装或容器的整体密封及完整性

- 测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）

- 测试液体包装的泄漏（水针、预充注射器）

真空衰减法属于无损检漏，它对包装没有任何破坏性，能给企业节省了很大的成本。目前很多药业检漏用水浴染色法，这种检测法是有破坏性的，相比之下，真空衰减法更可靠，更灵敏，更。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题，并可zui低检测到1.5um的漏孔。

药品包装的完整性是关系到病人健康安全的问题，各界务必高度重视。真空衰减法让包装完整性测试更加变得更加、灵敏，可靠。为企业带来的回报是长期的，巨大的。

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