YY/T 0487-2010标准下，脑积水分流器的测试方案有哪些要求？

一次性使用无菌脑积水分流器包括一个阀门（控制液体流动）、导管（连接脑室与体内的其他部位，如腹腔）以及固定装置等。YY/T0487-2010是关于一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的行业标准，由国家食品药品监督管理局发布，并于2012年6月1日正式实施。标准主要规定了脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求等。

测试项目：

1、抗泄漏性

 应使用空气测定耐泄漏性。分流器的所有部件应能承受9.8067kPa（1m水）内外差5min无泄漏现象

2、抗过压性能

对开启的分流器施加9.8067kPa（1m水柱）的正压，应不影响其功能特性和完整性。

3、破坏压力

分流器各组件内部应能承受19.6133kPa（2m水柱）的正压，其各特性应无明显变化，即在其规范的±10%的偏差范围内。在施加该压力最迟2h以内，其特性应在所描述的范围内。

针对以上三项推荐设备：HRT-07分流器泄漏与压力测试仪

4、连接脑室与血液系统分流器的回流特性

在0和4.9033Pa（0和500mm水柱）反压（逆流方向）范围内最大允许回流速率为0.04mL/mi

推荐设备：HLT-01分流器回流特性测试仪

5、长期稳定性

  应按下列试验方法证实阀的长期稳定性：

  将阀浸入到经过脱气的蒸馏水中；

  保持水温为血液温度±5C；

  用泵以20mL/h的平均流量使脱气蒸馏水流过阀，持续28d；

  试验期间，阀的特性（压-流量特性和开启压力）应保持在使用说明书所标的范围内

推荐设备：WDT-01分流器长期稳定性测试仪

6、阀、组件和预装配分流器的压力-流量特性

应在5mL/h~50mL/h流量范围内对阀的压力-流量特性进行试验和监视。应在5mL/h~ 50mL/h流量范围内随附文件中给出压力-流量特性图。

制造商应描述整个系统(管路、储液器和其他装置)是否会引起压力/流量特性产生较大变化，在这种情况下，应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。

推荐设备：LSST-07分流器组件压力与流量特性测试仪

7、动态断裂强度

应对分流器的每个组件用（1±0.2）HZ的频率进行动态断强度试验，应在流动方向上使用MED-M1拉伸试验仪进行拉伸至分流阀伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者重复100000次。试验中，应无组件断裂或者破裂。

推荐设备：DTQD-02分流器动态断裂强度测试仪

本文由济南众测机电设备有限公司市场部编辑提供，众测公司专业致力于医疗器械检测仪器的研究、研发与生产，经过多年的发展，已经形成医用敷料、输注器械、介入导丝导管、口罩 、防护服、一次性医用导管、麻醉穿刺器械、手术刀片、缝合针缝合线、骨科材料等多元化医疗器械检测仪器。