药用复合膜、袋所采用的检测方法

口服固体药用复合膜及袋的材料及结构组成多种多样，复合膜的材料及结构会影响药品制剂的安全性和保护功能，应结合使用需求对复合膜材料、结构进行选择和评价。其选择时需考虑结构组成和工艺对包装制剂的可能影响。口服固体药用复合膜及袋的外观、微生物限度，可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估结果进行控制；必要时，对所用粘合剂种类及残留量风险评估结果进行控制，应符合企业 标准或质量协议的要求。

2024年国家药典委员会公示了《9624 药品包装用塑料包装系统及组件指导原则公示稿》。上面指出了口服固体药用复合膜及袋需要检测得方法做了汇总。并汇总整理了所有适合该方法得复合膜及袋的种类。

Pubtester众测将对药用复合膜、袋阻隔性能标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总。

1 阻隔性能

阻隔性能是评价复合膜保证药品质量关键指标之一，使用应明确其材质及结构组成，除企业标准或质量协议另有规定外，相关项目选择的方法和指标应符合要求。使用方应根 制剂的特殊要求如氧化(对氧气敏感)等，宜按包装件的形式对复合袋的阻隔性能风险进行充分的评估，必要时进行验证和控制。

1.1 氧气透过量

照药包材气体透过量测定法(通则4007第一法或第二法)测定，试验时热合面向氧气低压侧其氧气透过量应≤0.5cm3/(m2.24h·0.1MPa)(高阻氧)或≤10.0cm3/(m²·24h·0.1MPa)(中阻氧)。对于特定的低阻氧型产品，需结合材料组成特点与包装制剂的质控要求，应符合企业标准或质量协议的要求。针对其方法推荐选用Pubtester众测自主生产的GTR-G3气体透过率测试仪（符合气体透过量标准第一法）。

1.2 水蒸气透过量

照药包材水蒸气透过量测定法(通则4010第一法1(1)试验条件B或第二法试验条件B或第 三法试验条件B)测定，试验时热合面向低湿度侧，其水蒸气透过量应≤0.5g/(m2.24h)(高阻水)或≤2.0g/(m2.24h)(中阻水)。对于特定的低阻水型产品，需结合材料组成特点与包装制剂的质控要求，应符合企业标准或质量协议的要求。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产的WVTR-I3水蒸气透过率测试仪（符合水蒸气透过量标准第三法红外法）。

2 剥离强度(适用于内层与次内层采用粘合剂复合工艺)

照塑料剥离强度测定法(通则4004)测定，试验时内层与次内层及以上为共挤复合工艺时视为一层，纵向、横向剥离强度的平均值均应符合表7中相应级别的规定。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产的TSR-01H 智能电子拉力机

注:1、当样品纵向、横向任意一向的尺寸不能满足方法标准规定的取样要求时，则该方向可不进行剥离强度的试验;

    2、分级3仅适用于包装小规格制剂(如≤0.2g等)用复合膜/袋。

3 热合强度

照热合强度测定法(通则4008)中有关材料(复合膜)或袋(复合袋)的要求进行测定，热合强度与内层材料和厚度相关，其平均值一般不低于12.0或7.0(N/15mm)(可根据材质组成选择);易揭类型的复合膜袋不低于3(N/15mm)。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产的HSR-01热封试验仪。