医药行业新版GMP认证 众林机电“三剑客”保驾护航

至2013年新版GMP早已揭开了神秘的面纱，如今国内药厂为了通过审查，大力新建、改造生产线及设备。通过前期地努力，已经有部分制药企业通过了新版GMP认证。*GMP认证的企业包括外资*，还有一些国字号和民营药企。新版GMP的实施与认证，为*的工程理念提供了更广阔的英雄用武之地。制药行业目前有两大重点关注设备：一个是核心工艺设备，另一个则是质量检测设备。为帮助药企尽快通过GMP认证，上海众林机电设备有限公司推出了符合新版GMP标准的真空度测试仪，N2纯度验证仪，密封完整性测试仪。众林机电“三剑客”将承载起为医药生产保驾护航的重任。

关于对药品进行真空度测试、N2纯度验证以及密封完整性测试的重要性，相信大家在新版GMP中某些章节能捕捉一二。例如根据2010版GMP中的第十三章第七十八条对无菌药品的规定：在抽真空状态下的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度；而在第十三章第七十八条对无菌药品的zui终处理中也明文规定：在抽真空状态下的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。”；关于无菌药品的zui终处理，GMP的第十三章第七十七条也明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。而特别针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的规定相关单位应当做的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。由此可见，对药品进行真空度测试、N2纯度验证以及密封完整性测试势在必行。

真空度测试仪

众林机电真空度测试仪MAPY4.0   O2 SP用于真空度检测，真空度测试仪用于医药包装中真空度分析测试，可以实现持续的在线分析或利用探针进行采样分析。它的多功能应用为您的产品质量及生产效果提供zui大保障。

众林机电真空度测试仪MAPY4.0 ——顶空/真空度/氮气纯度验证测试仪

N2纯度验证仪

众林机电真空度测试仪MAPY4.0 O2 SP用于分析顶空残氧检测，应用N2纯度验证仪用于医药包装中N2纯度验证。只需极少的样气即可进行准确的分析，响应速度快，可进行持续在线分析。

密封完整性测试仪

Veripac455完整性测试仪

众林机电真空衰减法完整性测试仪，可应用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试，众林机电完整性测试仪具有zui别的灵敏度、重复性和准确性，符合ASTM测试方法及FDA标准，其检测精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性测试仪是的无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，为企业大大避免浪费节省成本。

目前国内的无菌药品生产水平已经处于*水平，但有些方面也还需加强。譬如我国是疫苗市场大国，目前有400多家疫苗经营企业，但疫苗研究和开发能力不强、企业竞争力不够等状况严重制约着我国疫苗产业的发展。2011年、2012年，上很多疫苗将到期，我国疫苗企业应该抓住这个机遇。

   新版GMP对无菌药品企业要求高，根据*规划，2013年底前无菌制剂生产企业必须通过新版GMP认证。良好的政策环境是产业蓬勃发展的推动力。而如何踏出从“医药大国”迈向“医药强国”这关键的一步，还需要整个产业团结一致共同努力。

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