预灌封注射器采用的检测设备和标准

预灌封注射器（Prefilled Syringe，PFS），又称预充式注射器或预充针，是指在无菌环境中将药品预先灌装在聚合物或玻璃筒管中的注射器。它不属于医疗器械，而是一种新型药品包装系统，主要由药物、注射器、胶塞、针头护帽和推杆等组成。预灌封注射器采用的检测设备和标准主要包括以下几个方面：

YBB00112004-2015：

标准名称：《预灌封注射器组合件（带注射针）》

适用范围：适用于带有注射针的预灌封注射器组合件。

主要内容：该标准规定了预灌封注射器组合件（带注射针）的器身密合性、鲁尔圆锥接头、活塞滑动性、残留量等多项性能指标。

新标准草案：

近年来，国家药典委发布了多项关于预灌封注射器的药包材标准草案公示，包括预灌封注射器通则、鲁尔圆锥接头检查法、组件密封性检查法、适配器卡圈性能测定法等。这些新标准草案旨在满足市场发展需求，提高预灌封注射器的质量和安全性。

示例：如“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法公示稿”，该标准预计将体现在2025版中国药典的药包材部分，用于测定预灌封注射器适配器卡圈的抗扭力和拔出力等性能。

检测设备

1. 注射器密合性能试验仪：也称为注射器密封性检测仪、注射器密封性测试仪等，主要用于检测预灌封注射器活塞与套筒的密合性。该设备采用高精度传感器，无需力补偿，保证了测试结果准确性，精度误差不大于±1%。同时，嵌入式高速微电脑芯片控制，提供简洁高效的人机交互界面，为用户带来舒适流畅的操作体验。

2. 预灌封注射器针管刺穿力测试仪：这是一种专门用于评估预灌封注射器针尖在穿透模拟皮肤或其他材料时所需力的高精度检测设备。测试仪通过模拟实际穿刺过程，将注射针固定在测试台上，通过传感器对针尖施加一定的力量，同时记录针尖的弯曲程度和变形情况（即挠度值）。测试仪能够精确控制施力的大小和速度，并实时记录测试数据，以便后续的数据分析和评估。

检测标准

1. 护帽拔出力：将护帽和注射针管固定在试验机上下的夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min，护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。推荐选用Pubtester众测机电自主研发的TST-01H医药包装性能测试。

2. 活塞与推杆的配合性：将活塞和推杆连接，将活塞插入经硅油润滑过、装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上护帽，缓慢向后撤出3mm距离，推杆要保持稳定，不应与活塞分离。推荐选用Pubtester众测机电自主研发的TST-01H医药包装性能测试。

3. 活塞滑动性：将活塞插入经硅油润滑过的针管中，用推杆将活塞推入整个针管中，推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。推荐选用Pubtester众测机电自主研发的TST-01H医药包装性能测试。

4. 密合性：在套筒中加水（或有色溶液）至标示容量，配好推杆和护帽，赶出空气，确保其中无空气，固定到托座上，将托座放在加压装置上，施加30±1N的压力，保持5秒钟，密封处应无泄漏。推荐选用Pubtester众测机电自主研发的TST-01H医药包装性能测试。

此外，对于兽用预灌封灌注器，还有抗跌性、溶出物试验、炽灼残渣试验、脱色、无菌检查、异常毒性试验等检测标准。这些检测设备和标准共同确保了预灌封注射器的质量和安全性，为患者的用药安全提供了有力保障。