T_CNPPA 3027 药品泡罩包装

泡罩包装是药品包装的主要形式之一,适用于片剂、胶囊、丸剂、栓剂、吸入粉剂等剂型的 自动化包装。

 药品包装用泡罩(以下简称泡罩)是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡罩泡型,再在泡型内填充药品,覆盖材料与成泡材料(泡型材料)热合密封而形成的药品包装系统。药品泡罩包装系统一般由覆盖材料和成泡材料组成,通常是单元(单剂量)包装。

泡罩包装根据阻隔性能、成型方式、开启方式、光阻隔性能、用户要求/临床需求有不同的分类,在设计药品泡罩包装系统时需根据药品的特性选择相应的泡罩包装。

泡罩密封性能

根据泡型大小、开启方式及每板泡罩数量、密封宽度、虚封区域、覆盖材料等选择更适宜的试验条件。

一般情况下,样品在真空度为 -80 kPa±13 kPa条件下,保持 30s,应无液体渗入泡罩。泡罩密封合格率应为 100%,试验方法见附录 D。

检测仪器推荐：LT-02P全自动密封测试仪

泡罩包装系统密封性试验步骤如下

1. 从供试品中任取 100板,分成 4组,每组 25板作为试样;

2. 将试样放入上述容器中,盖紧密封盖,关闭通气阀,开动设备，

3. 将真空度保持在-80 kPa±13kPa下持续 30s后,注入着色水,水面高出试样表面不小于 25 mm,恢复常压;10 min后取出试样,

4. 用清水漂洗、擦拭干净后观察泡罩及密封层是否有液体渗入。