滴眼剂的密封性检测方案

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滴眼剂的密封性检测方案

来源：济南思克测试技术有限公司 2024年12月28日 09:10

滴眼剂的密封性检测方案

滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》规定了相应的质量检测方案，其中就包含气密性指标，按照YBB00072002规定进行聚丙烯药用滴眼剂瓶的气密性检测，推荐使用SYSTESTER济南思克LEAK-519密封测试仪进行测试。

LEAK-519密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。滴眼剂瓶开启力和锁紧力测试推荐使用SYSTESTER济南思克TOK-3001扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。

测试过程：

1.取3个待测滴眼剂瓶试样，利用扭矩仪将试样的瓶盖在60N·cm的力矩下扭紧。

2.将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中，在密封试验仪的密封圈上涂抹一层水，合上密封盖，使设备密封良好。

3.通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到20kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准YBB00062002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。

4.达到设定的保压时间后，设备进行反吹泄压，取出试样，查看试样内部是否进水，若试验过程中试样表面无连续气泡冒出，且试样内部没有进水，则证明试样的密封性良好。

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