GB15810-2019注射器密合性正压试验方法

    原标题：注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法

    无菌注射器就是一次性无菌注射器，是一种常见的医疗用具。一次性使用无菌注射器结构由外套、芯杆、活塞、注射针组成，也可不带注射针，该产品适用于供抽吸液体或注射液体用。

     GB15810-2019  一次性无菌注射器 规定了一次性注射器身密合性指标，对一次性注射器身密合性试验主要分为正压法和负压法两种，使用的注射器密合性检测仪器和测试方法是不相同的。

    今天，普创小编结合标准简单介绍下无菌注射器密合性正压试验方法及相关检测仪器设备相关内容。

     一、器身密合性

    试验时,活塞或密封圈处应无液体泄漏现象。

    二、注射器器身密合性测试用什么检测仪器

   山东普创研发生产的无菌注射器密合性正压试验仪PMT-05适用于注射器器身密合性能测定，也称为注射器器身密合性正压测定仪、注射器器身密合性测试仪等

注射器密合性正压试验仪

   本检测设备满足以下要求：

   1.密封或塞住注射器锥头的装置。

   2.施加侧向力于注射器芯杆的装置，范围为0.25N~3N.

   3.施加轴向力于外套和/或芯杆的装置，可产生200Kpa和300Kpa的压力.

   4.试验用水，18℃~28℃，符合GB/T 6682中三级水的要求。

   三、试验原理

   用注射器抽吸水,密封注射器锥孔后,芯杆位于相对于外套最不利方向上,施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏。

   四、注射器密合性正压试验方法操作步骤

  1.将超过注射器公称容量体积的水抽入注射器

   2.排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处。

   3.用装置封住注射器锥孔。从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力,力的大小应符合表1的规定。使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。

   4.向注射器施加轴向力,通过活塞和外套的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30)s。

   5.检查注射器是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏,但允许密封圈之间液体出现。

表1 容量允差、残留容量、分度值及泄漏试验力

   五、试验报告

   试验报告中至少给出下列信息:

   a)注射器的特性和公称容量,毫升(m1);

   b)是否观察到通过活塞或密封圈的泄漏;

   c)试验日期。