YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋的检测仪器概述

来源：济南三泉中石实验仪器有限公司 2025年03月25日 13:35

YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》是一项针对以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料，通过流涎法或吹制法生产的药用薄膜及其热封袋的详细标准。这些产品主要用于非无菌固体原料药的包装，对阻隔性能、机械性能、热合强度以及溶出物等方面有严格的要求。为了确保产品符合标准，需要使用一系列专业的检测仪器进行测试。本文将由三泉中石介绍这些关键的检测仪器。

1. 水蒸气透过量测试仪

水蒸气透过量测试仪用于测定药用低密度聚乙烯膜、袋的水蒸气阻隔性能。该仪器通过模拟特定的环境条件，测量在一定时间内透过膜或袋的水蒸气量。这一测试对于评估包装材料在防潮保护方面的性能至关重要。

2. 氧气透过量测试仪

氧气透过量测试仪用于测量药用低密度聚乙烯膜、袋的氧气阻隔性能。通过模拟实际使用中的氧气浓度和温度条件，该仪器可以精确测量氧气透过膜或袋的速率。这对于确保包装材料在保持药物稳定性方面的有效性至关重要。

3. 智能电子拉力试验机

智能电子拉力试验机是用于测试药用低密度聚乙烯膜、袋机械性能的主要仪器。它可以按照标准规定的试验速度（如300 mm/min±30 mm/min）进行拉伸强度和断裂伸长率的测试。通过该仪器，可以准确测量试样在拉伸过程中的最大力和伸长量，从而评估材料的强度和韧性。

可使用仪器：智能电子拉力试验机的XLW(PC)-500N。

试验方法：

（1）拉伸强度：取本品适量，照拉伸性能测定法( YBB00112003- -2015)测定，试验速度(空载): 300 mm/min士30 mm/min,试样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10 MPa。
（2）断裂伸长率：取本品适量，照拉伸性能测定法( YBB00112003- -2015)测定，试验速度(空载)300 mm/min土30 mm/min，试样为I型。厚度小于等于0.05 mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05 mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

4. 热封试验仪

热封仪是用于制备和测试药用低密度聚乙烯膜、袋热合强度的关键设备。通过设定特定的热合温度、压力和时间，该仪器可以将膜片或袋的热合部位进行密封。制备好的试样随后可以通过专用的热合强度测定仪进行测试，以评估热合部位的强度是否满足标准要求。

可使用仪器：三泉中石的热封试验仪RFY-05。

5. 热合强度测定仪

热合强度测定仪用于测量药用低密度聚乙烯膜、袋热合部位的强度。该仪器通过施加恒定的拉力，测量试样在断裂前的最大拉力值，从而计算出热合强度。这一测试对于确保包装材料在运输和储存过程中不会因热合部位强度不足而破损至关重要。

可使用仪器：三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03。

热合强度的试验方法：

（1）膜：裁取100 mmx100 mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130~150 C,压力0.2 MPa，时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003- 2015) 测定，热合强度平均值不得低于7.0 N/15 mm。
（2）袋：从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法(YBB00122003- 2015) 测定，热合强度平均值不得低于7.0 N/15 mm。

6. 其他辅助设备

除了上述主要检测仪器外，还需要一些测试项目来完成测试过程。例如，溶出物试验和微生物限度、异常毒性等试验项目。

综上所述，YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》的检测需要一系列专业的检测仪器来确保产品符合标准要求。可使用三泉中石的这些仪器不仅提供了精确可靠的测试结果，还为药用包装材料的质量控制提供了有力支持。通过严格遵循标准规定的测试方法和使用合格的检测仪器，可以确保药用低密度聚乙烯膜、袋在保护药物稳定性和安全性方面发挥重要作用。

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