预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB标准和2025年指导原则的区别

来源：济南众测机电设备有限公司 2025年04月10日 16:46

1、预灌封注射器用硼硅玻璃针管检测项目参照标准有YBB00062004和药典委员会发布的《药品包装用预灌封注射器指导原则》。

首先针对YBB标准内容做分析

1、线热膨胀系数测试*；1、该项目标准指出了方法标准YBB002003《平均线热膨胀系数测定法》和YBB0212003《线热膨胀系数测定法》2、对于不同材质的玻璃膨胀系数要求有具体规定：中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5~6.1)x10^-6K^-1(20~300℃);高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)x10^-6K^-1(20~300℃)。3、该项目在YBB标准内属于标注✳号的。YBB标准要求

如需设备推荐选用众测机电自主研发生产的XRP-01线热膨胀系数测试；该设备无语切割，成品检测，自动升温自动计算产品的膨胀系数测试仪

2、三氧化二硼含量测试：标准要求参照YBB00232003方法标注检测

3、121℃颗粒耐水性测试：标注要求参照YBB00242003方法标准检测。该方法前期需取样品30g的粉末做试验。前期取样设备推荐选用众测自主研发生产的NB-C颗粒耐水性测试仪，后期试验需要用-压力蒸气灭菌器

4、内表面耐水性测试：标准要求参照YBB00252003方法标准检测。该方法和121度耐水性所需仪器一样。

5、内应力测试：标准要求参照YBB00162003方法标准检测，标准中规定产品退火后最大应力造成的光程差不得超过40nm/mm

6、砷、锑、铅、镉浸出量限度测试*：标准要求参照YBB000372003方法要求测试

按照YBB要求预灌封注射器用硼硅玻璃针管所需仪器如下

序号	检测项目	检测方法标准	检测设备
1、	线热膨胀系数测试*	YBB002003《平均线热膨胀系数测定法》和YBB0212003《线热膨胀系数测定法》	XRP-01线热膨胀系数测试仪（仪器自带测量装置、温度控制装置，无需过多操作便可以得出产品膨胀系数、平均系数）
2、	三氧化二硼含量测试	YBB00232003
3、	121℃颗粒耐水性测试	YBB00242003	前期制样：NB-C颗粒耐水性装置后期试验：压力蒸气灭菌器
4、	内表面耐水性测试	YBB00252003
5、	内应力测试	YBB00162003	PST-02偏光应力测试仪
6、	砷、锑、铅、镉浸出量限度测试*	YBB000372003

注：YBB标准要求标注*这个的测试项目，企业可以委外送检。

2、药典委员会发布的《药品包装用预灌封注射器指导原则》

2025年1月发布的指导原则内容中规定；组件和材料要求药品包装用玻璃容器指导原则（指导原则9622）

各类药品包装用玻璃材料和容器的质量控制项目参见表 2

表2各类药品包装用玻璃材料和容器的质量控制项目

根据最新发布的指导原则来看，预灌封注射器用硼硅玻璃针管的检测项目和2015年YBB标准要求是一致的；但是最新指导原则中规定了线热膨胀系数测试列为了需控制项目

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