浅述制药冻干机各组成结构及其作用

       性能优异，要求温度稳定性，冻干效果，预冻干燥在原位进行，减少干燥过程的繁锁操作，冻干自动化。其主要应用在工业加工，如食品脱水，汤料、蔬菜、方便食品、速溶、肉类等。

　　制药的各组成结构及作用：

　　1.冷凝器的形式

　　冷凝器形式有外置式和内置式二种,外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是;冻干箱和冷凝器相距较远,二者的温度不会互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大一些。

　　内置式冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属板放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的致冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相有些影响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续致冷,不然冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜时,冻干箱不能进行预冻,影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。

　　用户可以根据具体情况来选择,但有些冻干机制造厂只生产外置式冷凝器的冻干机。在工业生产系列的冻干机中,目前已较少采用内置式冷凝器。

　　2.材质要求以及SIP 的要求

　　药品的生产应符合GMP 的要求,根据这个要求,冻干箱,板层,冷凝器及吸附水蒸气的表面均需用不锈钢制造,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用洁净蒸气进行灭菌(SIP) 。普通真空型冻干机的箱体属于真空容器,而带蒸气灭菌型的冻干机的箱体属于压力容器。

　　3.关于箱内压塞装置功能：

　　（1）用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞,小瓶上的塞于是带有缺口的特殊塞子,在分装之后立即放在每个瓶口上,由于塞子带有缺口,并不影响升华干燥,而在冻干结束时可以在真空状态下压塞,亦可以充氮压塞,既减少了生产工艺环节,又减少了产品的污染机会。

　　（2）有利于产品的进箱和出箱,特别对于大型的冻干机,进箱时把板层降下,上层,然后,边进边升;出箱时先出下层,然后边降边出,避免了使用凳子或梯子进出箱,当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能,有些制造厂把活塞设计在箱底部的就无此功能。

　　（3）利于冻干箱内的清洗工作,由于板层能升降,冻干箱内各处就容易接近,利于清洗。根据GMP 的要求,活塞杆应是采用不锈钢制造的,有些带蒸汽灭菌的冻干机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套,以确保冻干箱内严格灭菌。

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