真空冻干机的哪些设计细节突出了其无菌性？

       应用在中药制剂生产中有着诸多的优点，药液在冻干前的分装方便准确、可实现连续化。低温低压下干燥，有利于热敏性成分保持活性，可避免高温高压下的分解变性或者变质。冻干产品含水量低(一般在1%-3%)，同时可在真空，甚至通氮气保护条件下干燥和保存，产品不易被氧化，有利于长途运输和长期保存。易进行无菌化操作，可以大批量无菌化生产。真空的无菌性作为其主要特性是其广受青睐的原因之一，下面我们就来说说哪些设计细节体现了这一特性。

　　1.多点实心圆柱下支撑：

　　相较于传统冻干机板层下托架的网格状、平板式设计，多点实心圆柱设计焊缝少，更易表面处理。并且由于圆柱体表面光滑规整，清洁过程中死角较少。且采用此设计的下支撑不随板层上下运动，不会破坏箱体底部光洁度。

　　2.开放式板层压塞上托架：

　　使用开放式设计的上托架结构简单、易清洁、难以产生清洁死角;不存在真空内泄漏和污染的潜在风险。相比之下，传统封闭式结构设计外表看上去规整光亮，但是内部采用田字格加强筋，导致内部空间难以清洗、易滋生微生物，对无菌生产造成较大风险。

　　3.箱体排水口设计：

　　原位清洗(CIP)后，冻干机箱体中会积存清洗剩水。如果这些剩余的水不能充分被排出箱体，可能会导致细菌的增生，从而影响无菌生产。

　　真空冻干机的排水口采用双向坡面设计并确保其单点地势低，从而确保箱体内的水能通过排水口排出箱体。

　　4.原位清洗(CIP)技术：

　　冻干机箱体内部采用多处侧边清洗喷淋头，提高了注射用水的使用率。在清洗中，板层可上下移动，配合多处喷淋头，可确保板层得到充分的清洗，避免了一个喷淋头可能产生清洁的死角。

　　出于成本考虑，使用球阀作为首道排出阀。但球阀的关断面无法灭菌，故在无菌性上存在风险。此外，玻璃碎片易在球体处卡住，从而导致真空泄漏风险。

　　设备的首道排出阀采用卫生级蝶阀，阀的关断面可得到充分灭菌，减少了相关风险。

　　以上就是突出真空冻干机无菌性这一特性的具体设计细节，希望能帮助大家更好地了解该设备。

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