国家标准下的胶塞穿刺力检测

注射剂用丁基橡胶塞作为直接接触药品的包装材料，其穿刺力性能直接影响临床用药安全。本文中济南中科电子小编根据现行国家标准及行业规范，系统梳理穿刺力检测的标准化流程及技术要求。

一、穿刺力检测的科学意义
穿刺力检测通过模拟实际使用场景，验证胶塞在注射器针头穿刺时的力学性能。数据超标可能引发胶塞碎屑脱落、密封失效等风险。根据国家药监ju局统计数据，2022年因包材质量问题引发的药品召回事件中，胶塞性能问题占比达12%。

二、标准化检测流程

1.仪器准备
需配备符合JJG 139标准的电子拉力试验机，量程建议0-200N，精度等级不低于0.5级。检测环境应控制在（23±2）℃、（50±5）%RH，参照GB/T 2918标准。

试样预处理
取成品胶塞（带铝盖）10个，按GB/T 2941规定调节状态：在标准环境下放置24小时，去除表面润滑剂但不做清洗处理。

2.穿刺试验操作
（1）固定夹具间距设定为（25±1）mm
（2）穿刺针选用符合GB 15811的21G标准针头
（3）穿刺速度设定（200±20）mm/min
（4）穿刺角度保持90°垂直
（5）记录首ci次穿刺蕞大峰值力值

3.结果判定
按GB/T 9890-2023要求，单点穿刺力应≤10N，同一批试样离散度不超过平均值的20%。首ci次穿刺后需检查胶塞是否出现可见碎屑或分层。

济南中科电子 NCY-01H穿刺力测试仪

三、国内标准体系要求

1.基础标准：GB/T 9890-2023《药用包装材料用橡胶件》

2.方法标准：YBB 00052005-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》

3.药典要求：中国药典四部通则《药用包装材料指导原则》

4.生产规范：GMP附录《直接接触药品的包装材料和容器》

结语：
规范的穿刺力检测是保障用药安全的重要环节，生产企业应建立包含设备管理、人员培训、数据追溯的完整质控体系。建议每季度与第三方检测机构进行数据比对，确保检测系统的准确性。