医药行业的GMP认证

医药行业的GMP认证

GMP（Good Manufacuring Practi）：它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。简单讲，GMP要求食品药品企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量的法规要求。

GMP认证：是指是指由省食品组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和药品监督管理部门规定的实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作符合GMP的，发给认证证书。其中生产注射剂、放射性药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

10版GMP的修订主要特点：

1、加强了药品生产管理体系建设

2、全面强化了从业人员的素质要求

3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定

4、进一步完善了药品安全保障。

主要认证内容：

章  质量管理                 

第二章  机构与人员

第三章  厂房与设施

第四章  设备

第五章  物料与产品

第六章  确认与验证

第七章  文件管理

第八章  生产管理

第九章  质量控制与质量

第十章  委托生产与委托检验

第十一章 产品发运与召回

第十二章 自检

GMP有效期：

《药品生产质量管理规范》有效期为5年，新开办药品生产企业的GMP有效期为1年，药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请GMP认证，新开办药企在有效期届满前3个月重新复查，复查合格后颁发有效期5年的《药品GMP证书》。